SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

ACYLPYRIN 

šumivé tablety

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Jedna šumivá tableta obsahuje:

Acidum acetylsalicylicum 320 mg

šumivé tablety: téměř bílé mramorové kulaté ploché tablety se skosenými hranami a drsným

povrchem, hygroskopické

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba bolesti a horečky při chřipce a akutních onemocněních horních cest

dýchacích.

Léčba bolesti mírné až střední intenzity (např. bolest hlavy, zubů, pohybového aparátu, bolest

při menstruaci a neuralgiích).

Acylpyrin+C se nesmí podávat dětem a mladistvým do 16 let v průběhu horečnatého

onemocnění. 

4.2. Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé od 16 let. Dětem a mladistvým od 9 do 16 let se

ACYLPYRIN podává výjimečně v odůvodněných případech po zvážení poměru rizika a

benefitu a to pouze v analgetické indikaci, nikoliv v průběhu horečnatého onemocnění, kdy

hrozí vyšší riziko rozvoje Reyova syndromu.

Jednotlivá dávka je 1 tableta. Dávku je možné podle potřeby opakovat ve 4-hodinových

intervalech. Maximální denní dávka je 6 tablet.

Starší pacienti: obvyklá dávka je 1 tableta, opakovaná ve 4-hodinových intervalech.

Maximální denní dávka je 6 tablet.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s renální a hepatální insuficiencí, kdy je nutno

dávkování individuálně upravit.

Přípravek je vhodné užívat po jídle. Tablety se před užitím rozpustí ve sklenici vody.

4.3. Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí léčivou látku nebo na kteroukoli

pomocnou látku tohoto přípravku a u pacientů u nichž se po předchozím podání jiných léčivých

přípravků ze skupiny NSA objevila kopřivka, akutní rinitida nebo došlo k rozvoji astmatu. Dále při

vředové chorobě žaludku a střev, při těžším onemocnění jater a ledvin, při bronchiálním

astmatu, krvácivých stavech, při chirurgických výkonech spojených s větším krvácením. 

Přípravek nesmí užívat gravidní ženy ve třetím trimestru. Přípravek nesmí užívat děti a

mladiství ve věku do 16 let při současně probíhajícím horečnatém onemocnění. Při podání

kyseliny acetylsalicylové dětem a mladistvým v průběhu horečnatého onemocnění hrozí

vznik Reyova syndromu 

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravku a jiné formy interakci

Přípravek zvyšuje riziko krvácení u pacientů, kteří užívají antikoagulancia tím, že zvyšuje

podíl volného léčiva jeho vytěsněním z vazby na proteiny. Stejným mechanismem zvyšuje

účinek perorálních antidiabetik. Kyselina acetysalicylová (ASA) inhibuje tubulární sekreci

methotrexátu. Aby se předešlo nežádoucím účinkům, je potřebné při jejich současném

podávání redukovat dávku methotrexátu. Současné podávání přípravků ze skupiny

nesteroidních antiflogistik zvyšuje riziko negativního působení na sliznici gastrointestinálního

traktu v důsledku inhibice syntézy cytoprotektivních prostaglandinů a vlivem na hemostázu.

Kombinace nesteroidních antiflogistik může u pacientů, kteří zároveň užívají diuretika,

způsobit akutní selhání ledvin. To je způsobené inhibicí medulární syntézy vazodilatačních

prostaglandinů spojené s redukcí průtoku krve ledvinami. Současné podávání ASA a

glukokortikoidů zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení.

Kyselina askorbová zvyšuje absorpci penicilinu ze střeva. Vysoké perorální dávky vitamínu C

inaktivují vitamín B12 (pro vznik anémie u zdravého člověka by bylo nutné podávat vysoké

dávky vitamínu C několik let). 

Současné podávání kyseliny askorbové nebo ASA a sulfonamidů může způsobit precipitaci

sulfonamidů v kyselé moči a tím vyvolat krystalurii, hematurii nebo i obstrukci močových

cest.

Účinek léčby může být také ovlivněn pokud se ACYLPYRIN+C užívá současně s léky

k léčbě dny ( probenecid) a při léčbě nepřijetí orgánu po transplantaci (cyklosporin,

takrolimus).

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkodávkovanou

kyselinou acetylsalicylovou (ASA) může tlumit její vliv na agregaci destiček. Tyto údaje však

mají své limity a není znám jejich dopad na klinickou praxi. Zejména při ojedinělém

krátkodobém podávání ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz 5.1).

4.6. Těhotenství a kojení

Experimentální výsledky žádné z účinných látek obsažených v přípravku nesvědčí o

negativním vlivu na reprodukční funkce. Délka používání obou účinných látek dostatečně

prověřila riziko použití v těhotenství. Vzhledem k mechanizmu účinku představuje lék riziko

zejména ve třetím trimestru gravidity. Inhibicí cyklooxygenázy s následnou sníženou

produkcí prostaglandinu E2 může dojít u plodu k předčasnému uzávěru ductus arteriosus, k

prodloužení gravidity a ke zvýšení krvácení během porodu.

Kromě uvedeného rizika nepředstavuje sporadické užití přípravku u gravidních žen a u žen ve

fertilním věku nebezpečí pro vyvíjející se plod.

V současnosti se naopak používá kyselina acetylsalicylová ke snížení rizika vzniku

eklampsie.

Obě účinné látky pronikají do mateřského mléka. Při ojedinělém použití nebývá nutné přerušit

kojení. Při pravidelném užívání vysokých dávek ASA je potřeba kojení přerušit, protože

nemohou být vyloučena rizika spojená s nedostatečnou detoxikací u novorozence.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu a závažnost nežádoucích účinků (s výjimkou alergických reakcí) u

kyseliny acetylsalicylové závisí na velikosti podané dávky.

K nejčastějším nežádoucím účinkům patří gastrointestinální poruchy. 

Gastrointestinální poruchy

Bolestivost, tlak v epigasteru, pyróza, nauzea, zvracení.

Zjevné (hemateméza, melena) nebo skryté gastrointestinální krvácení

Gastroduodenální vředy a perforace.

Poruchy jater a žlučových cest

Byly popsány ojedinělé případy poruch jaterních funkcí (zvýšení transamináz).

Poruchy nervového systému

Závrať, tinitus, které obvykle svědčí o předávkování.

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzhledem k vlivu na krevní srážlivost může být kyselina acetylsalicylová spojována se

zvýšeným rizikem krvácení.

Poruchy ledvin a močových cest 

Vzácně se mohou vyskytnout poruchy funkce ledvin. Podávání nízkých dávek kyseliny

acetylsalicylové může vést k hyperurikémii.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Např. urtikárie, kožní reakce, anafylaktická reakce, bronchiální astma, Quinckeho edém.

U dětí a mladistvých do 16 let s virovým onemocněním se po podání ASA může rozvinout

Reyův syndrom.

Při běžném dávkování se při užívání kyseliny askorbové nevyskytují žádné nežádoucí účinky

(dokonce ani několikanásobné zvýšení příjmu nad skutečnou potřebu nevede k

pozorovatelným změnám, protože nadbytek vitamínu C se vyloučí močí). 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřené tubě, aby byl léčivý přípravek chráněn

před světlem a vlhkostí.