SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. Název přípravku
ACYLPYRIN
šumivé tablety
2. Kvalitativní a kvantitativní složení
Jedna šumivá tableta obsahuje:
Acidum acetylsalicylicum 320 mg
šumivé tablety: téměř bílé mramorové kulaté ploché tablety se skosenými hranami a drsným
povrchem, hygroskopické
4. Klinické údaje
4.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba bolesti a horečky při chřipce a akutních onemocněních horních cest
dýchacích.
Léčba bolesti mírné až střední intenzity (např. bolest hlavy, zubů, pohybového aparátu, bolest
při menstruaci a neuralgiích).
Acylpyrin+C se nesmí podávat dětem a mladistvým do 16 let v průběhu horečnatého
onemocnění.
4.2. Dávkování a způsob podání
Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé od 16 let. Dětem a mladistvým od 9 do 16 let se
ACYLPYRIN podává výjimečně v odůvodněných případech po zvážení poměru rizika a
benefitu a to pouze v analgetické indikaci, nikoliv v průběhu horečnatého onemocnění, kdy
hrozí vyšší riziko rozvoje Reyova syndromu.
Jednotlivá dávka je 1 tableta. Dávku je možné podle potřeby opakovat ve 4-hodinových
intervalech. Maximální denní dávka je 6 tablet.
Starší pacienti: obvyklá dávka je 1 tableta, opakovaná ve 4-hodinových intervalech.
Maximální denní dávka je 6 tablet.
Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s renální a hepatální insuficiencí, kdy je nutno
dávkování individuálně upravit.
Přípravek je vhodné užívat po jídle. Tablety se před užitím rozpustí ve sklenici vody.
4.3. Kontraindikace
Přípravek je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí léčivou látku nebo na kteroukoli
pomocnou látku tohoto přípravku a u pacientů u nichž se po předchozím podání jiných léčivých
přípravků ze skupiny NSA objevila kopřivka, akutní rinitida nebo došlo k rozvoji astmatu. Dále při
vředové chorobě žaludku a střev, při těžším onemocnění jater a ledvin, při bronchiálním
astmatu, krvácivých stavech, při chirurgických výkonech spojených s větším krvácením.
Přípravek nesmí užívat gravidní ženy ve třetím trimestru. Přípravek nesmí užívat děti a
mladiství ve věku do 16 let při současně probíhajícím horečnatém onemocnění. Při podání
kyseliny acetylsalicylové dětem a mladistvým v průběhu horečnatého onemocnění hrozí
vznik Reyova syndromu
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravku a jiné formy interakci
Přípravek zvyšuje riziko krvácení u pacientů, kteří užívají antikoagulancia tím, že zvyšuje
podíl volného léčiva jeho vytěsněním z vazby na proteiny. Stejným mechanismem zvyšuje
účinek perorálních antidiabetik. Kyselina acetysalicylová (ASA) inhibuje tubulární sekreci
methotrexátu. Aby se předešlo nežádoucím účinkům, je potřebné při jejich současném
podávání redukovat dávku methotrexátu. Současné podávání přípravků ze skupiny
nesteroidních antiflogistik zvyšuje riziko negativního působení na sliznici gastrointestinálního
traktu v důsledku inhibice syntézy cytoprotektivních prostaglandinů a vlivem na hemostázu.
Kombinace nesteroidních antiflogistik může u pacientů, kteří zároveň užívají diuretika,
způsobit akutní selhání ledvin. To je způsobené inhibicí medulární syntézy vazodilatačních
prostaglandinů spojené s redukcí průtoku krve ledvinami. Současné podávání ASA a
glukokortikoidů zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení.
Kyselina askorbová zvyšuje absorpci penicilinu ze střeva. Vysoké perorální dávky vitamínu C
inaktivují vitamín B12 (pro vznik anémie u zdravého člověka by bylo nutné podávat vysoké
dávky vitamínu C několik let).
Současné podávání kyseliny askorbové nebo ASA a sulfonamidů může způsobit precipitaci
sulfonamidů v kyselé moči a tím vyvolat krystalurii, hematurii nebo i obstrukci močových
cest.
Účinek léčby může být také ovlivněn pokud se ACYLPYRIN+C užívá současně s léky
k léčbě dny ( probenecid) a při léčbě nepřijetí orgánu po transplantaci (cyklosporin,
takrolimus).
Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkodávkovanou
kyselinou acetylsalicylovou (ASA) může tlumit její vliv na agregaci destiček. Tyto údaje však
mají své limity a není znám jejich dopad na klinickou praxi. Zejména při ojedinělém
krátkodobém podávání ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz 5.1).
4.6. Těhotenství a kojení
Experimentální výsledky žádné z účinných látek obsažených v přípravku nesvědčí o
negativním vlivu na reprodukční funkce. Délka používání obou účinných látek dostatečně
prověřila riziko použití v těhotenství. Vzhledem k mechanizmu účinku představuje lék riziko
zejména ve třetím trimestru gravidity. Inhibicí cyklooxygenázy s následnou sníženou
produkcí prostaglandinu E2 může dojít u plodu k předčasnému uzávěru ductus arteriosus, k
prodloužení gravidity a ke zvýšení krvácení během porodu.
Kromě uvedeného rizika nepředstavuje sporadické užití přípravku u gravidních žen a u žen ve
fertilním věku nebezpečí pro vyvíjející se plod.
V současnosti se naopak používá kyselina acetylsalicylová ke snížení rizika vzniku
eklampsie.
Obě účinné látky pronikají do mateřského mléka. Při ojedinělém použití nebývá nutné přerušit
kojení. Při pravidelném užívání vysokých dávek ASA je potřeba kojení přerušit, protože
nemohou být vyloučena rizika spojená s nedostatečnou detoxikací u novorozence.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Frekvence výskytu a závažnost nežádoucích účinků (s výjimkou alergických reakcí) u
kyseliny acetylsalicylové závisí na velikosti podané dávky.
K nejčastějším nežádoucím účinkům patří gastrointestinální poruchy.
Gastrointestinální poruchy
Bolestivost, tlak v epigasteru, pyróza, nauzea, zvracení.
Zjevné (hemateméza, melena) nebo skryté gastrointestinální krvácení
Gastroduodenální vředy a perforace.
Poruchy jater a žlučových cest
Byly popsány ojedinělé případy poruch jaterních funkcí (zvýšení transamináz).
Poruchy nervového systému
Závrať, tinitus, které obvykle svědčí o předávkování.
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzhledem k vlivu na krevní srážlivost může být kyselina acetylsalicylová spojována se
zvýšeným rizikem krvácení.
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácně se mohou vyskytnout poruchy funkce ledvin. Podávání nízkých dávek kyseliny
acetylsalicylové může vést k hyperurikémii.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Např. urtikárie, kožní reakce, anafylaktická reakce, bronchiální astma, Quinckeho edém.
U dětí a mladistvých do 16 let s virovým onemocněním se po podání ASA může rozvinout
Reyův syndrom.
Při běžném dávkování se při užívání kyseliny askorbové nevyskytují žádné nežádoucí účinky
(dokonce ani několikanásobné zvýšení příjmu nad skutečnou potřebu nevede k
pozorovatelným změnám, protože nadbytek vitamínu C se vyloučí močí).
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřené tubě, aby byl léčivý přípravek chráněn
před světlem a vlhkostí.