1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pomocná látka se známým účinkem: laktóza
3. LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
Kulaté, bílé, bikonvexní tablety, s půlící rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na stejné poloviny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Mukolytická léčba při akutních a chronických bronchopulmonálních onemocněních, která jsou spojena s abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti od 12 let:
1 tableta 3x denně.
Léčebný účinek může být zvýšen podáním 2 tablet 2x denně.
Tablety by měly být užívány po jídle a zapíjeny.
4.3. Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Pro vysoký obsah léčivé látky se Ambroxol AL 30 nesmí podávat dětem do 12 let.
- Přípravek je kontraindikován v případě vzácných vrozených onemocnění, při nichž nemohou být užívány některé pomocné látky (viz bod Zvláštní opatření a opatření pro použití).
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Vyskytla se velmi vzácná hlášení těžkých kožních lézí jako Stevensův-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom v časové souvislosti s podáním mukolytických látek, jako je např. ambroxol. Většinou mohly být objasněny závažností základního onemocnění nebo souběžnou medikací. Pokud by se objevily nové kožní nebo slizniční léze, je třeba ihned vyhledat lékaře a preventivně vysadit léčbu ambroxolem.
Přípravek Ambroxol AL 30 obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditární laktázovou deficiencí nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Podávání ambroxolu společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v bronchopulmonálním sekretu a ve sputu.
Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léky.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Ambroxol prochází placentární bariérou. Studie na zvířatech nenasvědčují přímým nebo nepřímým škodlivým účinkům, pokud se týká těhotenství, vývoje embrya a plodu, porodu nebo postnatálního vývoje.
Rozsáhlé klinické zkušenosti po 28.týdnu těhotenství neodhalily žádný důkaz škodlivých účinků pro plod. Přesto by měly být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství. Zvláště v 1. trimestru není užívání přípravků obsahujících ambroxol doporučeno.
Ambroxol přechází do mateřského mléka. Proto užívání přípravku Ambroxol AL 30 kojícími matkami se nedoporučuje.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy.
4.8. Nežádoucí účinky
Přípravek Ambroxol AL 30 je obvykle dobře snášený.
Gastrointestinální poruchy:
Pálení žáhy, dyspepsie, nauzea, zvracení, průjem a jiné mírné gastrointestinální příznaky.
Poruchy imunitního systému, poruchy kůže a podkoží:
Vyrážka, kopřivka, angioedém, anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku) a jiné alergické reakce.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Expektorans, mukolytikum
ATC kód: R05CB06
V předklinických studiích bylo zjištěno, že léčivá látka ambroxol zvyšuje sekreci hlenu v respiračním traktu. Zvyšuje tvorbu plicního surfaktantu a stimuluje činnost řasinek. Toto působení vede ke zlepšení slizničního transportu (mukociliární clearance). Zlepšení mukociliární clearance bylo prokázáno v klinických farmakologických studiích. Zvýšení hlenové sekrece a mukociliární clearance usnadňuje vykašlávání a zmírňuje kašel.
Na modelu králičího oka byl pozorován anestetický účinek ambroxolu, který může být vysvětlen schopností blokovat sodíkový kanál. In vitro bylo prokázáno, že ambroxol blokuje neuronální sodíkové kanály; vazba byla reverzibilní a závislá na koncentraci.
Tyto farmakologické nálezy odpovídají pozorováním v klinických studiích při léčbě symptomů horního respiračního traktu ambroxolem, kdy dochází po inhalaci k rychlé úlevě od bolesti a s ní spojených potíží v oblasti uší, nosu a průdušnice.
In vitro bylo zjištěno, že ambroxol významně snižuje uvolňování cytokinů z mononukleárních a polymorfonukleárních buněk v krvi, ale také vázaných ve tkáních.
Kromě toho v posledních klinických studiích bylo prokázáno, že pastilky obsahující ambroxol významně ulevují při akutní bolesti v krku. Navíc i zarudnutí krku bylo významně zmírněno.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.