Testovací souprava slouží ke kvalitativnímu detekování antigenu SARS-CoV-2 z mimotělních vzorků (stěr slin z úst). Souprava je určena k rychlé detekci podezřelých případů COVID-19 během prvních 7 dnů od výskytu příznaků.

Pozitivní výsledek testu znamená, že vzorek obsahuje antigen SARS-CoV-2. Negativní výsledek testu nevylučuje možnost infekce.

Tato testovací sada je určena pro samotestování osobou v nelaboratorním prostředí (např. doma neba na některých místech jako jsou letiště, úřady, školy, stadiony atd.). Výsledky testů této testovací soupravy slouží pouze k předběžnému screeningu a klinické referenci. Doporučuje se provést komplexní analýzu stavu na základě klinických projevů testované osoby, případně další laboratorní testy.

Výkonnostní vlastnosti:

Sensitivita: 96.55% (95% CI, 93.05%-98.32%) Sensitivita: Skutečná pozitivita

Specificita: >99% (95% CI, 99.19%-100.00%) Specificita: Skutečná negativita

Přesnost: 98.86% (95% CI, 97.87%-99.50%) Přesnost: Skutečná negativita a pozitivita

Obsah balení:

1x testovací kazeta

1x extrakční roztok

1x tampon na stěr slin

1x extrakční zkumavka

1x návod k použití

1x stojan na zkumavku

Výrobce: Xiamen AmonMed Biotechnology Co., Ltd., Address: Unit 503, 120 Xinyuan Road, Haicang District, xiamen, Fujian, China

Evropský zplnomocněný zástupce: SUNGO Europe B.V., Address: Olympisch Stadion 24,1076DE Amsteerdam, Netherlands

Dokumenty ke stažení:

CE certifikát

Prohlášení o shodě

Dávkování a způsob užití

Dokumenty ke stažení:

Návod k použití

Interpretace výsledků:

Pozitivní:

Pokud se během 15-20 minut objeví na testovací kazetě kontrolní čárka (C) a současně testovací čárka (T), výsledek je pozitivní.

Upozornění: Bez ohledu na to, jak slabá je barevná čárka v testovací linii (T), je třeba výsledek považovat za pozitivní.

Negativní:

Pokud se během 15-20 minut objeví na testovací kazetě pouze kontrolní čárka (C) a současně zůstane testovací linie (T) bezbarvá, je výsledek testu negativní.

Neplatný:

Pokud se do 15-20 minut kontrolní čárka na testovací kazetě v linii (C) neobjeví, je test neplatný. Zkouška se provede znovu s novou zkušební kartou.

Upozornění

Osobám mladším 18 let by při testování měla asistovat dospělá osoba.