Cetixin 10mg por. tbl. flm. 30x10mg
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cetixin 10 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizini dihydrochloridum.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta. Bílá, okrouhlá, konvexní tableta s dělicí rýhou a logem „5“ na jedné straně. Průměr je 7 mm. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
U dospělých a dětských pacientů starších 6 let:
- Cetirizin je indikován ke zmírnění nosních a očních symptomů sezónní a celoroční alergické rinitidy.
- Cetirizin je indikován ke zmírnění symptomů chronické idiopatické kopřivky.
4.2. Dávkování a způsob podání
Děti ve věku od 6 do 12 let: 5 mg dvakrát denně (jedna polovina tablety dvakrát denně).
Dospělí a dospívající starší 12 let: 10 mg jednou denně (1 tableta). Tablety je třeba zapít sklenicí vody.
Starší pacienti: údaje nenaznačují, že by u starších pacientů bylo třeba dávku snižovat za předpokladu, že mají normální funkci ledvin.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, na hydroxyzin nebo na jakýkoliv derivát piperazinu v anamnéze. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při terapeutických dávkách nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce s alkoholem (pro hladinu alkoholu v krvi ve výši 0,5 g/l). Nicméně pokud pacient současně požívá alkohol, doporučuje se opatrnost. Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií nebo rizikem výskytu křečí. Podávání potahovaných tablet se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože tato léková forma neumožňuje vhodnou úpravu dávky. Alergické kožní reakce jsou antihistaminiky inhibovány, před prováděním alergických kožních testů je proto nutno přípravek vysadit (na dobu 3 dnů).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
S ohledem na farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti cetirizinu a jeho profil tolerance se u tohoto antihistaminika žádné interakce nepředpokládají. U provedených interakčních studií typu „lék-lék“, zejména s pseudoefedrinem nebo s theofylinem (400 mg/den), skutečně nebyly prokázány ani farmakodynamické ani statisticky významné farmakokinetické interakce. Rozsah absorpce cetirizinu není jídlem snížen, i když rychlost absorpce snížena je.
4.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
K dispozici jsou o užívání cetirizinu během těhotenství k dispozici jen velmi vzácné klinické zkušenosti . Studie se zvířaty nepoukazují na přímý ani nepřímý škodlivý účinek na graviditu, embryonální/fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj. Při podávání těhotným ženám, je potřeba opatrnosti.
Kojení
Cetirizin se vylučuje do lidského mléka v koncentracích představujících 0,25 až 0,90 koncentrací naměřených v plasmě, v závislosti na době odběru vzorku po podání. Proto je při předepisování cetirizinu kojícím ženám potřebná opatrnost.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Objektivní měření schopnosti řídit, spánkové latence a výkonnosti na montážní lince neprokázaly u doporučené dávky 10 mg žádné klinicky relevantní účinky. Pacienti, kteří se chystají řídit, účastnit se potenciálně nebezpečných činností nebo obsluhovat stroje, nesmějí překračovat doporučenou dávku a musí vzít v úvahu reakci svého organismu na daný lék. U těchto citlivých pacientů může současné požívání alkoholu nebo užívání jiných látek tlumících CNS vyvolat další snížení bdělosti a snížení výkonnosti.
4.8 Nežádoucí účinky
Klinické studie prokázaly, že cetirizin má při doporučeném dávkování mírné nežádoucí účinky na CNS, včetně ospalosti, únavy, závratí a bolestí hlavy. V některých případech byla hlášena paradoxní stimulace CNS. Přestože je cetirizin selektivním antagonistou periferních H1
receptorů a je relativně prost anticholinergní aktivity, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka a pocit sucha v ústech. Byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymů doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu. Tyto příznaky většinou odezněly po ukončení léčby dihydrochloridem cetirizinu.
4.9 Předávkování
Symptomy
Symptomy pozorované po předávkování cetirizinem jsou spojeny především s účinky na CNS nebo s jevy, které by mohly naznačovat anticholinergní účinek. Nežádoucí příhody hlášené po požití dávek přinejmenším pětkrát přesahujících doporučenou denní dávku jsou: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolesti hlavy, malátnost, mydriáza, svědění, nervozita, útlum, ospalost, stupor, tachykardie, třes a retence moči.
Léčba
Není známo žádné specifické antidotum cetirizinu. Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická nebo podpůrná léčba. V případě, že uplynula krátká doba od požití přípravku, je vhodné zvážit výplach žaludku . Cetirizin není účinně odstraňován dialýzou.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Před použitím pečlivě přečtěte příbalový leták. V případě jakýchkoliv otázek nebo nejasností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Příbalový leták je součástí balení každého přípravku.
Změna sortimentu a cen vyhrazena
Copyright © 2023 Brněnská lékárna - Váš partner pro zdraví | Aktualizace 01.06.2023 | e-shop internetové lékárny - MK software