SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ENTEROL

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Saccharomyces boulardii siccatus 250,0 mg

(odpovídá minimálně 1x109 životaschopných buněk)

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy a fruktosu.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Krémově zbarvený prášek s charakteristickou ovocnou vůní

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek je indikován k podpůrné léčbě akutního infekčního průjmu u dětí i dospělých, k léčbě i

prevenci kolitidy a průjmů způsobených antibiotiky. Současně s vankomycinem a metronidazolem se

používá k léčbě kolitidy způsobené Clostridium difficile. Je určen k podpůrné léčbě syndromu

dráždivého tračníku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti od 4 let obvykle užívají 1 nebo 2 sáčky jednou nebo dvakrát denně, děti od 3 do 4 let 1

až 2 sáčky denně.

Obsah sáčků se smíchá s vodou, oblíbeným nápojem nebo potravou. Nesmí se míchat s velmi studeným

nebo velmi teplým nápojem nebo potravou! Nesmí se míchat s alkoholem!

Vzhledem k obsahu syntetického aromatu v sáčku s práškem je lépe podávat kojencům a dětem do 3 let

přípravek Enterol tobolky. V takovém případě je nutné tobolky otevřít a jejich obsah smíchat s vodou,

nápojem, potravou nebo nasypat do potravy v kojenecké lahvi. 

4.3 Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován při přecitlivělosti na některou složku přípravku a u pacientů s centrálním

venózním katetrem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud příznaky přetrvávají po více než 2 dny léčby při obvyklém dávkování, způsob léčby by měl být

přehodnocen.

Přípravek obsahuje životaschopné buňky, proto se nesmí míchat s velmi teplým (nad 50 oC) ani ledovým

nápojem nebo potravou. Nesmí se míchat s alkoholem.

Léčba přípravkem Enterol nenahrazuje rehydrataci. Množství rehydratace a cesta podání (orální,

intravenozní) musí být přizpůsobeny závažnosti průjmového onemocnění, věku a aktuálnímu

zdravotnímu stavu pacienta. 

Saccharomyces boulardii je životaschopný mikroorganismus spojený s rizikem systémové mykotické

infekce gastrointestinálním přenosem nebo kontaminací z rukou. Ojedinělé případy fungémie byly

pozorovány u hospitalizovaných pacientů v těžkém stavu, a to velmi často s gastrointestinálním

onemocněním nebo s centrálním venózním katetrem.

Vzhledem k přítomnosti laktosy je přípravek kontraindikován u pacientů s vrozenou galaktosaemií,

s glukosovým a galaktosovým malabsorpčním syndromem nebo s deficitem laktázy.

Vzhledem k přítomnosti fruktosy je přípravek kontraindikován v případě intolerance fruktosy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k povaze přípravku nesmí být Enterol používán zároveň se systémovými parenterálními a

perorálními antimykotiky.

4.6 Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici spolehlivé informace o teratogenitě u zvířat. Klinicky nebyl zaznamenán fetotoxický

ani malformační účinek. Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje užívání přípravku během

těhotenství a kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla.

4.8 Nežádoucí účinky

Během léčby může dojít k žaludečním a střevním obtížím (bolesti žaludku, plynatost, zácpa) nebo se

mohou vyskytnout kožní alergické reakce (svědění, zarudnutí, kopřivka), které nevyžadují přerušení

léčby. Ve výjimečných případech může u hospitalizovaných pacientů s gastrointestinálním

onemocněním nebo s centrálním venózním katetrem dojít k fungémii.

4.9 Předávkování

Není známo 

Zvláštní opatření pro uchovávání

Žádné zvláštní podmínky uchovávání