SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

mar rhino 0,1% nosní sprej

mar rhino 0,05% nosní sprej

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

mar rhino 0,05% nosní sprej:

Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg (0,05%) v 1 ml roztoku.

Jedna dávka (cca 0,09 ml roztoku) obsahuje 0,045 mg xylometazolini hydrochloridum

mar rhino 0,1% nosní sprej

Xylometazolini hydrochloridum 1,0 mg (0,1%) v 1 ml roztoku.

Jedna dávka (cca 0,09 ml roztoku) obsahuje 0,09 mg xylometazolini hydrochloridum

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok

Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Ke snížení otoku nosní sliznice u akutní rýmy, vasomotorické rýmy (rhinitis vasomotorica), alergické rýmy (rhinitis allergica).

K urychlení uvolnění sekrece u paranasální sinusitidy a při kataru Eustachovy trubice společně s rýmou.

mar rhino 0,05% nosní sprej je určen k léčbě dětí od 2 let do 7 let.

mar rhino 0,1% nosní sprej je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 7 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

mar rhino 0,05% nosní sprej

Dětem od 2 do 7 let se podává 1 dávka léku mar rhino 0,05% nosní sprej do každé nosní dírky maximálně 3x denně.

mar rhino 0,1% nosní sprej

Dospělí, mladiství a děti od 7 let užívají 1 dávku léku mar rhino 0,1% nosní sprej do každé nosní dírky maximálně 3x denně.

Dávkování závisí na citlivosti každého pacienta a na klinickém účinku 

mar rhino nosní sprej se nemá užívat déle než 5 dnů( u dětí 3 dny), pokud není lékařem určeno jinak.

Podávání léku se může opakovat pouze potom, co byla léčba na několik dní přerušena.

V případě chronické rýmy se lék smí podávat pouze za lékařského dohledu vzhledem k nebezpečí atrofie nosní sliznice.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělosti na jakoukoliv složku léku.

Rhinitis sicca

mar rhino 0,05% nosní sprej: Tato léková forma není vhodná pro děti do 2 let.

mar rhino 0,1% nosní sprej: Tato léková forma není vhodná pro děti do 7 let.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Lék smí být užíván pouze po pečlivém vyhodnocení rizika a prospěšnosti léčby u pacientů:

- léčených inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo dalšími léky s potenciálně hypertenzním účinkem

- se zvýšeným nitroočním tlakem, zejména u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem

- se závažným kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, hypertenze)

- s feochromocytomem

- s metabolickým onemocněním (např. hyperthyreosa, diabetes mellitus)

Dlouhodobé užívání a předávkování sympatomimetiky s dekongescenčními účinky může vést k reaktivní hyperémii nosní sliznice.

Tento "rebound" účinek může vést k obstrukci průchodu vzduchu, které má za následek opakované a i trvalé užívání léku pacientem.

To může vést až k chronickému otoku (rhinitis medicamentosa) a následně až k atrofii nosní sliznice (ozéna).

V mírnějších případech reaktivní hyperémie je možné zvážit přerušení léčby sympatomimetikem nejdříve v jedné nosní dírce a při zmírnění obtíží pokračovat v léčbě na druhé straně, aby bylo udrženo dýchání alespoň jednou nosní dírkou.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklických antidepresiv může vést k vzestupu krevního tlaku vzhledem ke kardiovaskulárnímu účinku těchto léků.

4.6. Těhotenství a kojení

Xylometazolin se nemá užívat v těhotenství, protože neexistují žádné adekvátní studie o účinku tohoto léku na plod. Lék nemá být užíván při kojení, protože není známo, zda je aktivní látka vylučována do mateřského mléka. 

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při dlouhodobém podávání nebo při podání vyšší dávky léku mar rhino 0,1% nosní sprej nelze vyloučit systémové účinky na kardiovaskulární systém.

V takovém případě může být snížena schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. 

4.8. Nežádoucí účinky

Respirační systém

mar rhino 0,1% nosní sprej může způsobit přechodné, mírné příznaky iritace nosu (pocity pálení) u citlivých pacientů.

Často (mezi 1 a 10 % výskytu) může dojít po odeznění účinku léku ke zvýšenému otoku sliznice (reaktivní hyperémie).

Dlouhodobé nebo časté užívání vyšších dávek xylometazolinu může vést k pocitům pálení v nose nebo suchosti sliznic, ale i k reaktivní kongesci s projevy tzv. rhinitis medicamentosa. K tomuto účinku může dojít po 5denní léčbě a - po dlouhodobé aplikaci - může vést k trvalému poškození sliznice s tvorbou krust (rhinitis sicca).

Nervový systém

Méně často (mezi 0,01 a 1 % výskytu) se může objevit bolest hlavy, nespavost nebo únava.

Kardiovaskulární systém

Méně často (mezi 0,1 a 1 % výskytu) může vést místní intranasální podání k systémovým sympatomimetickým účinkům, jako jsou palpitace, tachykardie a vzestup krevního tlaku.

4.9. Předávkování

Předávkování nebo náhodné perorální podání léku může vést k následujícím příznakům: mydriasa, nauzea, zvracení, cyanosa, horečka, křeče, tachykardie, srdeční arytmie, srdeční zástava, hypertenze, plicní edém, dýchací potíže, psychické potíže.

Kromě toho může dojít i k následujícím příznakům: útlum funkcí centrálního nervového systému spojený s ospalostí, pokles tělesné teploty, bradykardie, hypotenze jako při šoku, apnoe a koma.

Léčba intoxikace

Podání živočišného uhlí, výplach žaludku, inhalace kyslíku. Ke snížení krevního tlaku se podá 5 mg fentolaminu ve fyziologickém roztoku pomalu i.v. nebo 100 mg per os.

Vasopresorické látky jsou kontraindikovány.

V případě potřeby se podají antipyretika a antikonvulsiva. 

Zvláštní opatření pro uchovávání

Žádné zvláštní podmínky uchovávání.