SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

STADALAX

5 mg, obalené tablety

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Jedna obalená tableta obsahuje bisacodylum 5 mg.

3. LÉKOVÁ FORMA

Obalená tableta.

Bílé, hladké, kulaté bikonvexní obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba zácpy.

Stimulace peristaltiky tlustého střeva při onemocněních, při kterých je třeba dosáhnout usnadnění střevní pasáže stolice.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Pediatrická populace

Děti do 10 let (včetně) s chronickou zácpou musí být léčeny pouze pod dohledem lékaře.

Dětem do 2 let (včetně) nesmí být přípravek Stadalax podáván.

Krátkodobá léčba zácpy:

Dospělí, dospívající (12-18 let) a děti (10-12 let):

K dosažení okamžitého účinku se podávají 1-2 tablety (5-10 mg bisakodylu) denně večer před spaním.

Děti ve věku 2-10 let

K dosažení okamžitého účinku se podává 1 tableta (5 mg bisakodylu) denně večer před spaním.

Použití při onemocněních, u kterých je třeba dosáhnout usnadnění střevní pasáže stolice:

Dospělí

Při onemocněních, kdy je třeba usnadnit pasáž stolice, se podává nejprve stejná dávka jako v případě krátkodobé léčby zácpy (1-2 obalené tablety). Dávkování je pak třeba postupně upravit dle individuální potřeby. 

Přípravek v této indikaci není určen pro použití u pediatrické populace.

Způsob podání a délka léčby 

Tablety se mají nejlépe podávat ráno nebo večer nalačno. Polykají se celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Při podání večer dojde k vyprázdnění přibližně za 10 hodin po podání.

Při podání ráno nalačno dojde k vyprázdnění přibližně za 6 hodin.

Bez diagnostického ověření příčiny zácpy mají být laxativa podávána pouze krátkodobě. Dlouhodobé podávání přípravku STADALAX vede obvykle ke zhoršení zácpy.

V případě chronické zácpy je třeba provést diferenciální diagnostiku onemocnění.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku 

Střevní obstrukce, ileus nebo akutní gastrointestinální onemocnění (např. zánětlivá onemocnění, akutní appendicitida) , Silná bolest břicha spojená s nauzeou nebo zvracením, které mohou být známkami závažného onemocnění STADALAX nesmí být podáván při onemocněních spojených s poruchami vodní a elektrolytové rovnováhy (např. při výrazné dehydrataci)

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Dlouhodobé užívání přípravku se nedoporučuje.

Zvýšená ztráta tekutin při zrychlené střevní pasáži může vést k dehydrataci a může vyvolat příznaky jako žízeň a oligurie, což může v určitých případech (např. u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u starších pacientů) negativně ovlivnit zdravotní stav pacienta. V takových případech má být podávání přípravku STADALAX přerušeno a lze jej opět zahájit pouze pod lékařským dohledem.

Během léčby se u některých pacienti objevila příměs krve ve stolici (hematochezie). Hemotochezie byla obvykle mírná a sama se upravila.

STADALAX obsahuje glukózu, laktózu a sacharózu. Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami intolerancí galaktózy, fruktózy, insuficiencí laktázy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo deficiencí sacharázy- izomaltázy by tento léčivý přípravek neměli užívat.

Pediatrická populace

Před zahájením podávání dětem je třeba nejprve stanovit diferenciální diagnózu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Stadalax může zesilovat kaliuretický účinek jiných léčivých přípravků (např. diuretik, kortikosteroidů) .Ztráty kalia mohou vést ke zvýšení citlivosti na srdeční glykosidy.

Mléko a látky, které neutralizují aciditu žaludečního obsahu (antacida), nemají být podávány současně s bisakodylem. Pokud je nutné tyto přípravky podat, mají být podány v časovém odstupu alespoň půl hodiny po podání přípravku STADALAX.. 

4.6. Těhotenství a kojení

Studie hodnotící účinky na fertilitu u lidí nebyly provedeny.

Od uvedení bisakodylu na trh nebyly zaznamenány žádné nežádoucí nebo škodlivé účinky při podávání v těhotenství. Kontrolované studie nebyly provedeny. 

Z výše uvedených důvodů se má STADALAX v těhotenství podávat jen po pečlivém zvážení poměru mezi přínosem a riziky léčby.

Klinické údaje ukázaly, že ani aktivní metabolit bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM), ani jeho glukuronid nejsou vylučovány do mateřeského mléka, a proto může být STADALAX během kojení podáván.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly dosud provedeny.

Nicméně pacienti by měli být informováni, že se u nich mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako závrať a/nebo synkopa, což je důsledkem vazovagální odpovědi (např. na křeče břicha). Pokud se objeví křeče břicha, nemají pacienti vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení automobilu nebo obsluha strojů..

4.8. Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které se vyskytují během léčby, jsou bolest břicha a průjem. 

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25°C.