SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Talcid

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 500 mg hydrotalcitum.

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tablety

Bílé, kulaté, ploché tablety, na jedné straně vyraženo TALCID, na druhé straně logo firmy

Bayer.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Pro symptomatickou léčbu potíží, u kterých je nutná neutralizace žaludeční kyseliny

- pálení žáhy a potíže zažívacího traktu způsobené překyselením

- gastroezofageální reflux

- akutní a chronická gastritida

- žaludeční a duodenální vředy

4.2 Dávkování a způsob podání

K symptomatické léčbě dospělých a dětí od 12 let:

- pálení žáhy a gastrointestinální potíže způsobené překyselením: 500 – 1000 mg

hydrotalcitu v případě potřeby. Neměla by být překročena celková denní dávka

6000 mg.

- gastroezofageální reflux a akutní a chronická gastritida: 500 – 1000 mg

hydrotalcitu 1- 2 hodiny po jídle, před spaním a ve chvíli, kdy se objeví (funkční)

potíže. Neměla by být překročena celková denní dávka 6000 mg.

- Žaludeční a duodenální vředy: 1000 mg 3 – 4x po jídle a před spaním. Neměla by

být překročena celková denní dávka 6000 mg. Léčba by měla pokračovat

přinejmenším ještě 4 týdny po vymizení všech příznaků.

Způsob podání:

Pro orální podání. Tablety by měly být rozžvýkány.

4.3. Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku

- Závažné postižení ledvin

- hypofosfatemie

- myasthenia gravis

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

U pacientů s poškozením renálních funkcí, u pacientů s Alzheimerovou chorobou nebo jinou

formou demence a u pacientů na dietě s nízkým obsahem fosfátů nesmějí být podávány

vysoké dávky a podávání nesmí být dlouhodobé.

Z důvodu vyšší resorpce hydroxidu hlinitého ze střev nesmí být hydrotalcit užíván souběžně

s kyselými potravinami (víno, ovocné džusy).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Hydrotalcit nesmí být užíván současně s léčivými přípravky, jejichž absorpce může být

souběžným podáním s hydrotalcitem ovlivněna (např. glykosidy, tetracykliny nebo deriváty

chinolinu jako je ofloxacin nebo ciprofloxacin, antagonisté H2 receptorů, kumarinové

deriváty, fluorid sodný, chenodeoxycholát).

Obecně platí, že jiné léky by měly být užívány nejméně 1-2 hodiny před nebo po užití

přípravku Talcid.

4.6 Těhotenství a kojení

Stejně jako u všech léčivých přípravků by se těhotná nebo kojící žena měla poradit s lékařem.

Přestože farmakokinetické studie prokázaly, že plazmatické hladiny hliníku zůstávají

v normálním rozmezí, Talcid smí být v těhotenství užíván pouze krátkodobě, aby se u

nenarozeného dítěte minimalizovala případná expozice hliníku .

Látky obsahující hliník jsou obvykle vylučovány do mateřského mléka. K dispozici nejsou

žádné údaje týkající se vylučování přípravku Talcid do mateřského mléka, avšak, vzhledem k

nízké enterální resorpci v těle matky a dítěte, se žádná zdravotní rizika pro novorozence

neočekávají.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly pozorovány žádné účinku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 

4.8 Nežádoucí účinky

Gastrointestinální poruchy: Při vysokých dávkách řídká stolice, zvýšená frekvence stolic,

zvracení, průjem

Vyšetření: snížené sérové hladiny fosforu, hypermagnezémie

Poruchy imunitního systému: alergická reakce

Dlouhodobá léčba pacientů s postižením ledvin může vést k intoxikaci hliníkem

s osteomalacií a encefalopatií.

4.9 Předávkování

Nebyly nahlášeny žádné případy předávkování hydrotalcitem. 

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.