SOURHN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CANDIBENE KRÉM

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Clotrimazolum 10 mg (1%) v 1 g krému.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém.

Popis přípravku: bílý homogenní krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba: kožních mykóz vyvolaných dermatofyty, kvasinkami (např. různými kmeny kandid), plísněmi a.j., zvláště mykóz nohou, kůže a kožních řas, povrchových kandidóz, pityriasis versicolor.

Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a děti od 2 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Nanést 2-3krát denně na postižená místa, která byla předtím opatrně umyta a osušena.

Při nanášení na postižené nehty se nehty musí napřed nakrátko ostříhat a jejich povrch se musí zdrsnit, aby účinná látka mohla dobře proniknout k ložisku infekce.

Délka léčby se řídí podle druhu, rozsahu a lokalizace postižení. Obecně by léčba neměla trvat méně než 4 týdny.

U mykóz by měla léčba pokračovat ještě 2 týdny po vymizení příznaků.

Pityriasis versicolor obvykle vyžaduje léčbu po dobu 1-3 týdnů.

Při postižení nehtů je většinou třeba prodloužit léčbu až na 3 měsíce.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na klotrimazol nebo na další složky přípravku, zvláště cetylstearylalkhohol. 

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klotrimazol může snižovat účinek amfotericinu a místně podávaných antimykotických přípravků, zejména antibiotik polyenové řady (nystatinu a natamycinu).

4.6. Těhotenství a kojení

Rozsáhlejší epidemiologické studie, které by vyloučily riziko teratogenity u člověka při místním (dermálním nebo vaginálním) podání klotrimazolu nebyly provedeny.

Proto se může Candibene krém v období těhotenství ( zvláště v 1. trimestru ) a při kojení používat jen se zvláštní opatrností.

Candibene krém se nesmí nanášet na prsní bradavky v období kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Candibene krém nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Příležitostně může dojít k podráždění kůže se zarudnutím, pálením a řezáním.

Při přecitlivělosti na cetylstearylalkohol mohou vyskytnout alergické kožní reakce. 

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.