SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Canesten krém

(Clotrimazolum)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: clotrimazolum 200 mg ve 20 g krému.

2. LÉKOVÁ FORMA

Krém

Popis přípravku: bílý krém měkké konzistence

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Canesten krém je širokospektré antimykotikum, určené pouze pro lokální podání. Používá

se k léčbě zánětů způsobených houbovitými mikroorganismy, plísněmi a kvasinkami,

především rodu Candida.

Canesten krém se používá k lokální léčbě kožních onemocnění s různou lokalizací:

tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor (původce Malassezia furfur),erythrasma (Corynebacterium minutissimum), kožní onemocnění způsobená bakteriemi citlivými na Canesten, seborrhoická dermatitida jen při mikrobiální spoluúčasti shora jmenovaných patogenů.

Canesten krém se rovněž používá u zánětů zevních rodidel (vulvitidy) u ženy a obdobně u balanitidy u muže (především způsobených rodem Candida).

Přípravek mohou používat dospělí a děti od 2 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Kožní dermatomykózy, erythrasma a pityriasis versicolor:

Canesten krém se nanáší 2-3x denně na postižená místa v tenké vrstvě. Proužek krému o délce půl centimetru by měl postačit k zaléčení oblasti velikosti dlaně.

Obvyklá doba léčby je u dermatomykóz - 3 až 4 týdny, u dg. erythrasma - 2 až 4 týdny, u pityriasis versicolor - 1až 3 týdny. Pro dosažení kompletního uzdravení musí být krém používán výše uvedenou dobu, a to i pokud vymizí klinické známky onemocnění.

Před každým použitím krému je třeba postižené místo pečlivě omýt a osušit.

Pokud nedojde ke zlepšení příznaků po 7 dnech léčby u zánětu zevních rodidel nebo po 14 dnech léčby u kožních infekcí, má pacient vyhledat lékaře.

Pacienta je třeba poučit, aby bez porady s lékařem nepoužíval přípravek déle než 4 týdny. 

Vulvitida, balanitida:

Canesten krém se u zánětů zevních rodidel u žen a balanitidy u mužů nanáší 2 až 3x denně na postižená místa v tenké vrstvě, u žen na zevní rodidla až k análnímu otvoru, u mužů na kůži předkožky a žaludu. Proužek krému o délce půl centimetru by měl postačit k zaléčení oblasti velikosti dlaně. Obvyklá doba léčby je 1-2 týdny.

Léčba může být opakována, přesto rekurentní infekce mohou indikovat jiné základní onemocnění,. Pacient má vyhledat lékaře, pokud se symptomy během 6 měsíců vrátí.

Protože obvykle jsou postižené jak vagina, tak i vulva, kombinovaná léčba (léčba obou těchto oblastí) má probíhat současně. Léčba Canesten krémem má být doplněna o léčbu vaginálními tabletami.

Profylaktická léčba sexuálního partnera nebyla specificky studována. Proto se mají léčit pouze příznaky infekce, např. svědění, zánět.

Při léčbě se doporučuje vyhnout se vaginálnímu styku, protože infekce by tak mohla být přenesena na partnera.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Klotrimazol může snižovat účinnost a bezpečnost latexových antikoncepčních pomůcek, jako jsou kondomy a pesary (pokud je užíván v oblasti genitálií). Účinek je dočasný a vyskytuje se pouze v průběhu léčby.

Cetylstearylalkohol může vyvolat lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Zamezte kontaktu s očima, nepolykejte.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Fertilita,těhotenství a kojení 

 Fertilita:

Studie k posouzení vlivu klotrimazolu na fertilitu nebyly u lidí provedeny. Studie u zvířat přesto nepotvrdily žádný vliv na fertilitu.

Těhotenství:

Údaje po podávání klotrimazolu těhotným ženám jsou omezené.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.

Podávání klotrimazolu v prvním trimestru těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje

Kojení:

Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování klotrimazolu a jeho metabolitů do mateřského mléka. Kojení má být během léčby přerušeno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Canesten krém nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řízení a obsluhy strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z postmarketingového použití klotrimazolu.

Protože tyto nežádoucí účinky byly hlášeny dobrovolníky, a to z populace nejasné velikosti není možné spolehlivě určit frekvenci jejich výskytu.

Poruchy imunitního systému :

alergické reakce (mdloby, hypotenze, dyspnoe, urtikaria)

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

puchýře, diskomfort/bolest, otok, erytém, podráždění, exfoliace, svědění, vyrážka, bodání/pálení

4.9 Předávkování

Riziko akutní intoxikace po předávkování je při dermální aplikaci nebo po náhodném požití

nepravděpodobné. Specifické antidotum není známo. 

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.