SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

GERATAM 800 mg

GERATAM 1200 mg

NOOTROPIL 20% oral solution

GERATAM 3 g

NOOTROPIL

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Geratam 800 mg: Piracetamum 800 mg v 1 potahované tabletě

Geratam 1200 mg: Piracetamum 1 200 mg v 1 potahované tabletě

Nootropil 20% oral solution: Piracetamum 0,2 g v 1 ml perorálního roztoku

Geratam 3 g: Piracetamum 3 g v 15 ml injekčního roztoku

Nootropil: Piracetamum 12 g v 60 ml infuzního roztoku

3. LÉKOVÁ FORMA

Geratam 800 mg: bikonvexní, bílé, oválné potahované tablety, 8x19 mm, dělené po obou stranách

tablety půlicí rýhou, na jedné straně označené vyraženým N/N. Tabletu lze dělit na

dvě stejné poloviny.

Geratam 1200 mg: bikonvexní, bílé, oválné potahované tablety, 9x21 mm, dělené po obou stranách

tablety půlicí rýhou, na jedné straně označené vyraženým N/N. Tabletu lze dělit na

dvě stejné poloviny.

Nootropil 20% oral solution: čirý bezbarvý roztok charakteristické vůně a chuti.

Geratam 3 g, injekční roztok: čirý bezbarvý roztok.

Nootropil, infuzní roztok 12 g/60 ml – čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dospělí

 symptomatická léčba psychoorganického syndromu, u kterého se léčbou zlepšují příznaky jako

ztráta paměti, poruchy pozornosti a nedostatek energie

 kortikální myoklonie samotná nebo v kombinaci

 vertigo a přidružené poruchy rovnováhy, s výjimkou závratě vazomotorického nebo psychického

původu

 prevence a léčba vazookluzivních krizí u srpkovité anemie.

Děti

 vývojová dyslexie v kombinaci s logopedií

 prevence a léčba vazookluzivních krizí při srpkovité anemii.

Piracetam může být podáván dospělým, mladistvým i dětem školního věku. 

4.2 Dávkování a způsob podání

Způsob podání

Přípravek může být užíván perorálně nebo podáván intravenózně. Celková denní dávka se pohybuje

v rozmezí 1,2 g–24 g denně v závislosti na indikaci a klinickém obrazu onemocnění. Perorální tablety a

roztok se mohou užívat s jídlem i bez jídla. Tablety se polykají celé nebo rozpůlené, bez rozkousání, a

zapíjejí se tekutinou. Intravenózní podání se používá v případě problémů s polykáním nebo při

bezvědomí. Intravenózní injekce se aplikují pomalu v průběhu několika minut. Infuze se podává

kontinuálně v průběhu 24 hodin.

V závislosti na klinickém přínosu by mělo být při každé návštěvě lékaře přehodnoceno pokračování

léčby piracetamem.

Symptomatická léčba psychoorganického syndromu

Doporučená denní dávka piracetamu je v rozsahu 2,4 - 4,8 g denně, rozdělená do dvou až tří dávek.

V následujících indikacích se piracetam užívá pouze na doporučení lékaře:

Léčba kortikální myoklonie

Denní dávka by měla začít na 7,2 g piracetamu, zvyšovaná o 4,8 g každé tři až čtyři dni až do dávky

24 g, rozdělená do 2-3 dávek. Dávkování při léčbě myoklonie jinými přípravky by mělo zůstat stejné.

V závislosti na dosaženém klinickém přínosu je možné dávkování těchto přípravků snížit. Pokud se

u kortikální myoklonie piracetam začne jednou podávat, mělo by se v léčbě pokračovat, dokud příznaky

přetrvávají.

Dávka musí být stanovena individuálně pro každého nemocného terapeutickým pokusem.

U pacientů s akutními příhodami může během času dojít ke spontánnímu vývoji a každých 6 měsíců je

třeba učinit pokus o snížení léčby nebo její přerušení. To je nutno provést snižováním dávky piracetamu

o 1,2 g každé dva dny (v případě syndromu Lance a Adamse každé tři až čtyři dny, a to za účelem

prevence možné náhlé recidivy nebo záchvatu křečí po vysazení léků).

Léčba vertiga

Doporučená denní dávka piracetamu je v rozsahu 2,4-4,8 g denně, rozdělená do dvou až tří dávek.

Profylaktická léčba a remise srpkovité anemie u vazookluzivních krizí

Profylaktická dávka je 160 mg/kg/den perorálně, rozděleně ve 4 dílčích dávkách. U remise se

doporučuje dávka 300 mg/kg/den rozděleně ve 4 dílčích dávkách, podávaná intravenózně. Profylaktické

podávání u srpkovité anemie musí být trvalé.

Dávka nižší než 160 mg/kg/den nebo nepravidelné užívání může způsobit relaps daného onemocnění. 

Pediatrická populace

Léčba vývojové dyslexie v kombinaci s logopedií

Doporučená dávka dětem školního věku a dospívajícím je 3,2 g denně, tj. 2x denně 8 ml 20% roztoku

nebo 2 tablety 800 mg ráno a večer, obvykle po celou dobu školního roku.

Profylaktická léčba a remise srpkovité anemie u vazookluzivních krizí

Profylaktická dávka je 160 mg/kg/den rozděleně ve 4 dílčích dávkách. U remise se podává intravenózně

300 mg/kg/den rozděleně ve 4 dílčích dávkách. Profylaktické podávání u srpkovité anemie musí být

trvalé.

Dávka nižší než 160 mg/kg/den nebo nepravidelné užívání může způsobit relaps daného onemocnění.

Piracetam se podává dětem s indikací srpkovité anemie v doporučených denních dávkách (mg/kg –viz

výše). Piracetam byl podáván omezenému počtu dětí ve věku 1-3 roky.

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na piracetam, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto

přípravku

- mozková hemorrhagie

- konečné stádium onemocnění ledvin. 

 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakokinetické interakce

Očekává se, že potenciál k lékovým interakcím mající za následek změny farmakokinetiky piracetamu

je nízký, protože přibližně 90% dávky piracetamu se vylučuje močí ve formě nezměněného léku.

In vitro piracetam neinhibuje izoformy lidského jaterního cytochromu P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9,

2C19, 2D6, 2E1 a 4A9/11 při koncentracích 142, 426 a 1422 μg/ml.

Při koncentraci 1422 μg/ml byly pozorovány nepatrné inhibiční účinky na CYP 2A6 (21%) a 3A4/5

(11%). Hodnoty Ki k inhibici těchto dvou izoforem CYP však pravděpodobně značně přesahují

1422 μg/ml. Proto jsou metabolické interakce piracetamu s jinými léky nepravděpodobné.

Hormony štítné žlázy

Podrážděnost, zmatenost a poruchy spánku se vyskytly po současném podání piracetamu a hormonů

štítné žlázy (T3+T4).

Acenokumarol

V publikované jednoduše zaslepené studii u pacientů s těžkou rekurentní venózní trombózou neovlivnil

piracetam v dávce 9,6 g/den výši dávek acenokumarolu nezbytnou k dosažení INR 2,5-3,5.

V porovnání s účinky samotného acenokumarolu snížilo ale současné podávání piracetamu v dávce

9,6 g/den statisticky významně agregaci destiček, uvolňování beta-thromboglobulinu i hladiny

fibrinogenu a von Willebrandových faktorů (VIII:C, VIII:vW:Ag, VIII:vW:Rco) stejně tak jako

viskozitu krve i krevní plazmy.

Antiepileptika

Denní dávka piracetamu 20 g po dobu 4 týdnů neměnila vrcholové ani nejnižší hladiny antiepileptik

(karbamazepinu, fenytoinu, fenobarbitonu, valproátu) u pacientů s epilepsií, kteří užívali stabilní

dávky.

Alkohol

Současné podávání alkoholu nemělo žádný vliv na sérové hladiny piracetamu a hladina alkoholu se

nezměnila po perorální dávce 1,6 g piracetamu.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání piracetamu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech neprokázaly

přímý či nepřímý účinek na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj

(viz bod 5.3). Piracetam prochází placentární bariérou. Plazmatická koncentrace narozeného dítěte

dosahuje asi 70-90% hladiny matky. Piracetam by neměl být v průběhu těhotenství užíván, pokud to

není nezbytně nutné, pokud při léčbě piracetamem u těhotných žen benefit převyšuje riziko.

Kojení

Piracetam se u lidí vylučuje do mateřského mléka. Tudíž piracetam by neměl být užíván kojícími

ženami nebo kojení by mělo být přerušeno. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a

prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání

přípravku. 

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k nežádoucím účinkům, které byly pozorovány po podání přípravku, vliv na schopnost řídit a

obsluhovat stroje je možný a měl by být vzat do úvahy. 

Není známo: krvácivé poruchy.

Poruchy imunitního systému

Není známo: anafylaktoidní reakce, hypersenzitivita.

Psychiatrické poruchy

Časté: nervozita

Méně časté: deprese

Není známo: agitovanost, anxieta, zmatenost, halucinace.

Poruchy nervového systému

Časté: hyperkineze

Méně částé: somnolence

Není známo: ataxie, poruchy rovnováhy, zhoršení epilepsie, bolesti hlavy, insomnie.

Poruchy ucha a labyrintu

Není známo: vertigo

Cévní poruchy

Vzácné: (pouze u injekční formy) tromboflebitida, hypotenze.

Gastrointestinální poruchy

Není známo: bolesti břicha, bolesti epigastria, průjem, nauzea, zvracení.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: angioneurotický edém, dermatitida, pruritus, urtikarie. 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté: astenie

Vzácné: (pouze u injekční formy) bolest v místě injekce, pyrexie. 

Geratam 800 mg a 1200 mg (potahované tablety), Nootropil 20% oral solution (perorální roztok) a

Geratam 3 g (injekční roztok): Tyto léčivé přípravky nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nootropil (infuzní roztok): Uchovávejte při teplotě do 25 °C.