SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hedelix s.a.

perorální kapky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml (31 kapek) přípravku obsahuje: Hederae helicis extractum (výtažek z listů břečťanu)

(2,2 - 2,9 : 1) 40 mg

extrahováno směsí ethanolu 50% (V/V) a propylenglykolu (98:2)

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok

Čirý, zelenavě hnědý, viskózní roztok s aromatickým odérem

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný k podpůrné léčbě jako expektorans při kašli provázejícím nachlazení.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek Hedelix s.a. kapky se užívá v těchto dávkách:

- Dospívající ve věku od 12 let a dospělí užívají 3 krát denně 31 kapek (odpovídá denní dávce 300 mg drogy).

- Děti ve věku od 4 do 12 let užívají 3–4 krát denně 16–20 kapek (odpovídá denní dávce 150–200 mg drogy), maximální denní dávka je 62 kapek.

- Děti ve věku od 2 do 4 let užívají 3 krát denně 16 kapek (odpovídá denní dávce 150 mg drogy).

Podávání dětem ve věku od 2 do 4 let se doporučuje pouze pod lékařským dohledem.

Přípravek je u dětí ve věku do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3).

Hedelix ® s. a. se užívá nezředěný, zapíjí se dostatečným množstvím vody. Dětem se doporučuje podávat Hedelix® s. a. v čaji nebo ovocné šťávě.

Užívá se buď při jídle nebo mezi jídly. 

4.3 Kontraindikace

Neužívat při známé přecitlivělosti na výtažek z břečťanových listů nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo při přecitlivělosti na rostliny z rodu Araliaceae.

Přípravek se dále nesmí užívat při nedostatku argininsukcinát-syntetázy (metabolické onemocnění ureového cyklu), kde se v jednom případě opakovaně vyskytla tato symptomatická příhoda u pětiměsíčního dítěte v úzké časové souvislosti s užíváním Hedelixu s. a.

Podávání dětem ve věku od 2 do 4 let se doporučuje pouze pod lékařským dohledem.

Hedelix s. a. nesmí být podáván kojencům a dětem ve věku do 2 let, protože obsahuje mentol, mátový a eukalyptový olej, který by mohl případně vyvolat laryngospasmus, což může vést k závážným poruchám dýchání. Pro tuto skupinu pacientů je nutné používat přípravky bez obsahu těchto látek.

Hedelix s. a. nesmí být používán z důvodu obsahu těchto látek ani u pacientů s astma bronchiale nebo s jiným onemocněním dýchacích cest, které je doprovázeno výraznou hypersenzitivitou dýchacího traktu. Inhalace mentolu, mátového a eukalyptového oleje může vést k bronchokonstrikci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti při užívání přípravku Hedelix s.a. je zapotřebí u pacientů s gastritidou nebo žaludečním vředem.

Hedelix s. a. neobsahuje cukr ani alkohol. Proto je vhodný i pro diabetiky a pacienty, u nichž je užívání léků s obsahem alkoholu kontraindikováno.

Vzhledem k obsahu rostlinných látek se může i při doporučeném způsobu uchovávání objevit v přípravku mírný zákal nebo nevýrazná snadno roztřepatelná usazenina na dně lékovky, případně i nepatrné chuťové odchylky, které neovlivňují jakost a účinek přípravku.

Při přetrvávajících obtížích nebo při výskytu dechové nedostatečnosti, horečky nebo při hnisavém či krvavém hlenu je nutné další užívání přípravku pečlivě zvážit.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání výtažku z listů břečťanu a antitusik, jako je kodein nebo dextrometorfan, se nedoporučuje.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost přípravku během těhotenství a kojení nebyla dosud stanovena. Dokud nebude dostatek informací, používání přípravku v době těhotenství a kojení se nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

U přípravku Hedelix s. a. je možnost ovlivnění schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje nepravděpodobná. 

4.8 Nežádoucí účinky

Velmi vzácně (< 1/10 000) byly po požití léčivých přípravků s obsahem břečťanu pozorovány alergické reakce jako dyspnoe, Quinckeho edém, exanthem a urtikaria.

U citlivých osob může dojít méně často (> 1/1000 až < 1/100) k výskytu gastrointestinálních obtíží (nevolnost, zvracení, průjem).

4.9 Předávkování

Při předávkování je možný výskyt gastroenteritidy vyvolané obsahem saponinů.

Dosud byly předloženy pouze zprávy o dětech, které požily čerstvé listy z břečťanu. Z publikovaných výsledků toxikologického centra vyplývá, že požití 1-5, výjimečně až 10 čerstvých břečťanových listů, příp. plodů, vedlo v kolektivu 301 dětí v 10% případů ke zvracení a průjmu. Malým dětem je při požití 2 a více čerstvých břečťanových listů doporučena primární detoxikace a podávání živočišného uhlí.

Byl hlášen jeden případ předávkování u čtyřletého dítěte, u něhož po náhodném požití extraktu Hederae helicis v množství odpovídajícím 1,8 g léčivé látky došlo k rozvoji agresivity a průjmu.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.