SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

IBUMAX 400 mg

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Popis přípravku: bílé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně o

rozměrech 7,5 x 18 mm.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Ibuprofen je indikován k symptomatické léčbě zánětlivých a degenerativních chorob

kloubních, mimokloubního revmatizmu a chorob páteře; používá se při revmatoidní

artritidě, včetně juvenilní idiopatické artritidy, osteoartróze, ankylozující spondylitidě,

psoriatické artritidě, dnavé artritidě, chondrokalcinóze (pseudodna), při distorzi

kloubů a zhmoždění pohybového aparátu. Jako analgetikum-antipyretikum při

horečnatých stavech a akutních zánětech horních cest dýchacích, dále při migréně

vaskulární etiologie, bolestech po operaci nebo úrazu, bolestech zubů a bolestivé

menstruaci.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a mladiství od 12 let

Dávkování je v rozsahu 1,2 - 2,4 g denně, rozděleně podle závažnosti onemocnění a

reakce pacienta na léčbu. Dávka 2,4 g denně nemá být překročena. U zánětlivých

forem se podávají dávky vyšší; revmatoidní artritida vyžaduje vyšší dávkování než

osteoartróza.

U dysmenorey se podává 400 mg perorálně opakovaně po 4 - 6 hodinách. Jako

analgetikum-antipyretikum se podává ibuprofen 3 - 4krát denně v dávkách 200 - 400

mg perorálně. 

Objeví-li se gastrointestinální obtíže, doporučuje se podat tablety s malým množstvím

potravy či zapít mlékem.

Děti od 6 do 12 let

Denní dávka u dětí do 12 let věku je 20 - 35 mg/kg tělesné hmotnosti rozděleně v

několika dílčích dávkách, u juvenilní idiopatické artritidy až 40 - 50 mg/kg tělesné

hmotnosti/den. U dětí s tělesnou hmotností do 30 kg se nedoporučuje překračovat

dávku 400 mg denně. Doporučený odstup mezi jednotlivými dávkami je 6-8 hodin. Po

dosažení uspokojivé odpovědi je vhodná redukce dávky, která ještě zajistí kontrolu

aktivity procesu.

Přípravek IBUMAX 400 mg není vzhledem k velikosti jednotlivé dávky určen dětem

mladším než 6 let.

Starší pacienti

U starších pacientů je dávkování stejné jako u ostatních dospělých, je však nutná

zvýšená opatrnost.

Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin

U pacientů s renální a hepatální insuficiencí je třeba zvýšené opatrnosti 

Pro vydávání bez lékařského předpisu je maximální denní dávka omezena na l,2 g

ibuprofenu. 

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku,

přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou a jiná nesteroidní antirevmatika

projevující se jako astma, urtikaria a jiné alergické reakce.

Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě

nesteroidními antirevmatiky.

Aktivní peptický vřed.

Rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo

krvácení).

Poruchy hemokoagulace a hemopoézy.

Závažné srdeční selhání.

Třetí trimestr gravidity. 

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání ibuprofenu s antikoagulancii kumarinového typu (např.

warfarin) dochází k prodloužení protrombinového času a zvýšenému riziku krvácení.

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s

nízkodávkovanou kyselinou acetylsalicylovou (ASA) může tlumit její vliv na

agregaci destiček. Tyto údaje však mají své limity a není znám jejich dopad na

klinickou praxi. Zejména při ojedinělém krátkodobém podávání ibuprofenu není

klinicky významný vliv pravděpodobný.

Fenobarbital zrychluje metabolizaci ibuprofenu.

Ibuprofen zvyšuje plazmatické hladiny lithia, digoxinu a fenytoinu, zvyšuje toxicitu

metotrexátu a baklofenu. Současné podání glukokortikoidů, SSRI anebo dalších

nesteroidních antirevmatik zvyšuje riziko krvácení do GIT a riziko vzniku vředové

choroby, současné podávání antiagregačních látek nebo SSRI zvyšuje riziko

gastrointestinálního krvácení.

Ibuprofen snižuje urikosurický účinek probenecidu a sulfinpyrazonu. Je možné

snížení účinku diuretik a antihypertonik. Současné podání kaliumšetřících diuretik

může vést k hyperkalémii. Při současném podávání chinolonových antibiotik a

nesteroidních antirevmatik se může zvýšit riziko vzniku křečí. Zásahem ibuprofenu

do syntézy prostaglandinů v ledvinách by mohlo dojít ke zvýšení nefrotoxicity

cyklosporinu. 

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a

fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko

potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v

počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z

méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a

trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů

vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc

byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po

podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické

periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být /inhibitor syntézy prostaglandinů/

podán, pokud to není zcela nezbytné. 

Pokud je ibuprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém

trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou

vystavovat plod:

-kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální

hypertense)

-renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion

matku a novorozence na konci těhotenství:

-potenciálnímu prodloužení krvácení

-inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Ibuprofen a jeho metabolity přechází do mateřského mléka jen v zanedbatelném

množství. Škodlivé účinky na kojence nebyly pozorovány, obecně proto není nutné

přerušit kojení během krátkodobého užívání v případě mírné až středně těžké bolesti a

teploty za dodržení doporučené dávky.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

IBUMAX 400 mg nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může

pouze u některých pacientů vyvolat nežádoucí účinky (bolest hlavy, závratě), které

mohou tuto schopnost nepříznivě ovlivnit. 

4.8. Nežádoucí účinky.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit

peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u

starších osob. Po léčbě byly pozorovány také nausea, zvracení, průjem,

flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolesti, meléna, hematemeza, ulcerativní

stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby. Méně často byla pozorována

gastritida.

V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly také hlášeny otoky,

hypertenze a srdeční selhání. 

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.