SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kaloba

Perorální kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

10 g (= 9,75 ml) roztoku obsahuje 8,0 g Pelargonii sidoides extractum fluidum (1 : 8 - 10) (EPs 7630), extrahováno ethanolem 11% (m/m).

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok.

Popis: světle hnědý až červenohnědý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba akutní bronchitidy nevyžadující antibiotickou léčbu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělým se podává 30 kapek 3x denně.

Děti a dospívající

Dospívajícím nad 12 let se podává 30 kapek 3 x denně.

Dětem ve věku od 6 do 12 let se podává 20 kapek 3 x denně.

Dětem ve věku od 1 do 5 let se podává 10 kapek 3 x denně.

Kapky se užívají s trochou tekutiny ráno, v poledne a večer cca 30 min před jídlem.

Délka podávání

Maximální ověřená délka podávání je 7 až 10 dní.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

- při zvýšeném sklonu ke krvácivosti a při užívání léků zabraňující srážení krve

- při těžkých onemocněních jater a ledvin, jelikož nejsou k dispozici příslušné dostatečné zkušenosti

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podávání Kaloby dětem mladším než 1 rok se vzhledem k nedostatečným zkušenostem nedoporučuje.

Pacientům se doporučuje vyhledat lékaře, pokud nedojde k ústupu nebo zlepšení příznaků do 3 dnů. 

Pacientům se doporučuje urychleně vyhledat lékaře, pokud v průběhu léčby dojde ke zhoršení příznaků, vzestupu teplot a/nebo v případě vykašlávání hlenu s příměsí krve.

Pacientům s autoimunitními onemocněními, imunodeficientními stavy a/nebo s chronickými zánětlivými onemocněními je doporučeno před užíváním Kaloby konzultovat lékaře.

Kaloba obsahuje 13 % obj. alkoholu, tj. do 195 mg v jedné dávce (30 kapek), což odpovídá do 3,8 ml piva, 1,6 ml vína na jednu dávku.

Představuje zdravotní riziko pro pacienty, kteří mají problém s alkoholismem. Obsah alkoholu je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a skupin pacientů se zvýšeným rizikem, kteří mají jaterní onemocnění nebo epilepsii.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné lékové interakce nebyly dosud hlášeny.

Ve dvojitě slepé randomizované studii ve skupině zdravých dobrovolníků nebyly zjištěny žádné významné interakce mezi penicilinem-V a placebem nebo Kalobou.

Velmi omezené literární údaje naznačují možnost zesílení a prodloužení účinku kumarinových antikoagulancií při současném užívání Kaloby.

Interakce Kaloby se salicyláty, nesteroidními antirevmatiky a antiflogistiky nebyly cíleně studovány. 

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek se nesmí užívat během těhotenství a laktace, protože v této oblasti nejsou k dispozici adekvátní údaje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kaloba nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky 

Méně časté jsou trávicí potíže jako bolesti břicha, pálení žáhy, nevolnost nebo průjem.

Vzácně se může vyskytnout mírné krvácení z dásní nebo nosu, hypersenzitivní reakce (např. kožní vyrážka, kopřivka, svědění kůže a sliznic). Tyto reakce se mohou vyskytnout již po prvním užití Kaloby.

Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout závažné hypersenzitivní reakce s otokem obličeje, dušností a poklesem krevního tlaku. 

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.