SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

KINEDRYL

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 25 mg moxastin teoklátu (moxastini teoclas) a 30 mg kofeinu

(coffeinum anhydricum).

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami opatřené na jedné straně čtvrtícím znakem.

Tabletu lze dělit na čtyři stejné části nebo dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Profylaxe a léčba kinetos (nevolnost při jízdě automobilem, letadlem, vlakem, lodí). Terapie

vertiga, nauzey a vomitu při vestibulárních poruchách. Antivertiginózní účinek se využívá při

léčbě Meniérovy choroby.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování a doba léčby jsou inidividuální a zavisí na indikaci, klinickém obrazu a citlivosti

pacienta. 

Dospělí

1 tableta 60 minut před začátkem cesty. Při dlouhotrvajícím cestování stačí podávat ˝ – 1

tabletu v intervalu 2 – 3 hodin. V terapii akutně vzniklé kinetosy se užívají 2 tablety

jednorázově, při nedostatečném účinku potom v intervalech 30 minut ˝ – 1 tabletu až po

maximálně 4 tablety. Při náhlém zvracení je účelnější počáteční dávku 2 tablet nepodat

najednou, ale rozdělenou do 4 dávek v intervalu několika minut.

Děti do 15 let

Dětem ve věku 2 – 6 let se podává Ľ tablety, ve věku 6 – 15 let Ľ - ˝ tablety. První dávka se

užije 60 minut před začátkem cesty, při dlouhotrvajícím cestování se může podání dvakrát

zopakovat v intervalu 2 – 3 hodin.

Děti do 2 let

Přípravek Kinedryl se nemá podávat dětem do 2 let.

Meniérova choroba a další vestibulární poruchy

Dospělí ležící pacienti užívají 2 – 4 tablety 2 – 3 krát denně. U ostatních se podává až 8 tablet

denně.

Tabletu je potřebné zapít dostatečným množstvím tekutiny. 

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, akutní

intoxikace léky tlumícími CNS, terapie inhibitory MAO včetně období 14 dní po jejím

ukončení, glaukom s úzkým úhlem, retence moči při obstrukci močových cest, hypertrofie

prostaty, obstrukce trávícího systému, ulcerózní kolitida, gravidita a laktace, děti ve věku do 2

let.

Kinedryl je nevhodný ve všech případech, kde je nežádoucí únava a ospalost.

Opatrnosti je třeba u epilepsie. 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lék zvyšuje sedativní účinek jiných centrálně tlumivých látek včetně alkoholu, hypnotik,

sedativ a spazmolytik. Moxastin teoklát potencuje antimuskarinový účinek ostatních

animuskarinik jako je atropin a tricyklická antidepresiva. Snižuje účinek nepřímých

antikoagulancií, perorálních antidiabetik, hydantionů, steroidů a steroidních kontraceptiv.

Účinnost léku zvyšují inhibitory monoaminooxidázy a inhibitory acetylcholinesterázy,

hypnosedativní působení zvyšuje zejména alkohol, hypnotika, sedativa, neuroleptika a

anxiolytika. Účinnost léku snižují barbituráty a pyrazolonové deriváty. Při současném podání

kofeinu a sympatomimetik nebo jiných xantinových derivátů se zvýrazňují jejich

bronchodilatační a nežádoucí účinky. 

4.6 Těhotenství a kojení

Moxastin teoklát i kofein procházejí placentární bariérou a do mateřského mléka.

Podávání přípravku Kinedryl je v graviditě a v průběhu laktace kontraindikované.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kinedryl ovlivňuje nepříznivě pozornost pacienta a jeho schopnost soustředění. Tlumivý

účinek se i při běžném dávkování projevuje ospalostí a malátností. Pacientova schopnost

obsluhovat stroje, pracovat ve výškách nebo řídit vozidla může být při použití přípravku

Kinedryl negativně ovlivněna. Přípravek Kinedryl není určen pro řidiče, piloty letadel a

obsluhu strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se vyskytují u 20 – 30 % pacientů. Projevují se celkovým útlumem,

spavostí, slabostí, poruchami koncentrace.

Výjimečně se může rozvinout zvýšená podrážděnost a bolest hlavy, sucho v ústech, snížená

sekrece bronchů, zastřené vidění, těžkosti s močením a retence moči, obstipace, zvýšení

žaludečního refluxu. Starší lidé jsou citlivější na nežádoucí účinek antihistaminik, včetně

antimuskarinového účinku, sedace a hypotenze. Při vyšších dávkách mohou nastat poruchy

srdečního rytmu. 

Ve vyjímečných případech může u citlivějších osob užití léku vyvolat místní podráždění

trávícího traktu, které se může projevit průjmem, zácpou, případně nauzeou.

V ojedinělých případech se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce většinou s kožními

projevy.

Velmi vzácné jsou prouchy krvetvroby s agranulocytózou, leukopenií a trombocytopenií,

které vznikají na imunologickém podkladě. 

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 oC v původním obalu , aby byl přípravek chráněn před světlem

a vlhkostí.