SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PARAMAX Rapid 500 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Paracetamolum 500 mg v 1 tabletě

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popis: bílé podlouhlé bikonvexní tablety, z jedné strany s půlící rýhou. Tablety lze dělit na dvě stejné

poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

PARAMAX Rapid 500 mg proti bolesti je analgetikum a antipyretikum, které působí rychle proti silné a

středně silné bolesti. Tablety jsou doporučeny pro léčbu většiny bolestivých a horečnatých stavů jako jsou

bolesti hlavy včetně migrény, bolesti zubů, neuralgie různého původu, bolesti v krku, menstruační bolesti,

revmatické bolesti, bolesti zad, bolesti svalů a kloubů při chřipce a nachlazení. Současně snižuje horečku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pro perorální podání.

Dospělí (včetně starých osob) a mladiství

1-2 tablety podle potřeby až 4x denně s časovým odstupem nejméně 4 hodiny. Nejvyšší jednotlivá dávka

je 1 g paracetamolu (2 tablety), maximální denní dávka je 4 g paracetamolu (8 tablet). Při dlouhodobé

terapii (déle než 10 dnů) by dávka za 24 hodin neměla překročit 2,5 g paracetamolu.

Děti

6-12 let: 250 mg paracetamolu (1/2 tablety) až 3x denně v časovém odstupu nejméně 6 hodin.

12-15 let: 500 mg paracetamolu (1 tableta) až 3x denně v časovém odstupu nejméně 6 hodin.

Bez porady s lékařem se přípravek nepodává dětem déle než 3 dny.

Přípravek není určen pro děti mladší než 6 let.

Při renální insuficienci je nutné dávkování upravit: při glomerulární filtraci 50-10 ml/min lze podávat 500

mg každých 6 hodin, při hodnotě nižší než 10 ml/min každých 8 hodin.

Dětem může být tableta rozdrcena a rozpuštěna. 

4.3 Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován při známé přecitlivělosti na paracetamol nebo na kteroukoliv pomocnou

látku přípravku, při těžké renální a hepatální insuficienci, akutní hepatitidě, při současném podávání léků

poškozujících funkci jater, při deficitu enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, při hemolytické anémii a

alkoholizmu.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při podávání paracetamolu nemocným se změnami jaterních funkcí a u pacientů, kteří užívají dlouhodobě

vyšší dávky paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Při léčbě perorálními antikoagulancii a současném podávání vyšších dávek paracetamolu je nutná kontrola protrombinového

času. Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali

současně jiné přípravky obsahující paracetamol.

Pití nadměrného množství kávy nebo čaje spolu s užíváním tablet může způsobit pocit napětí a

podrážděnosti.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoclopramidem nebo domperidonem, snížena

cholestyraminem. Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinových přípravků může být zvýšen

spolu se zvýšeným rizikem krvácení dlouhodobým pravidelným denním užíváním paracetamolu. Občasné

používání nemá signifikantní efekt. Hepatotoxické látky mohou zvýšit možnost kumulace a předávkování

paracetamolem. Paracetamol zvyšuje plazmatickou hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu.

Probenecid ovlivňuje vylučování a koncentraci paracetamolu v plazmě. Induktory mikrosomálních

enzymů (rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu vznikem vyššího podílu toxického

epoxidu při jeho biotransformaci.

4.6 Těhotenství a kojení

Epidemiologické studie prováděné během těhotenství neprokázaly škodlivé účinky paracetamolu

užívaného v doporučených dávkách. Není vhodné podávat přípravek v prvním trimestru těhotenství. V

dalším průběhu těhotenství musí podávání zvážit lékař. Paracetamol je vylučován do mateřského mléka,

ale v množstvích, která nejsou klinicky signifikantní. Paracetamol ani jeho metabolity nebyly v moči

kojence prokázány. Patologické změny u kojence nebyly rovněž zaznamenány.

Při krátkodobé léčbě a současném pečlivém sledování kojence není nutno kojení přerušit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky paracetamolu jsou při dodržování terapeutických dávek vzácné. Někdy se může objevit

přecitlivělost projevující se kožní vyrážkou, zcela ojediněle bronchospazmus. Zcela vzácně se mohou

vyskytnout poruchy krvetvorby - trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, neutropenie,

agranulocytóza, hemolytická anémie a ikterus. 

Uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.