SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PHARMATEX vaginální globule

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Benzalkonii chloridi solutio 500 g/l 0,0378 g

(ekv. Benzalkonii chloridum 0,0189 g) v 1 vag. globuli

3. LÉKOVÁ FORMA

Vaginální globule – bílá válcovitá globule, na jedné straně s konickým zakončením

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Lokální kontracepce: tato metoda významně snižuje možnost nežádoucího otěhotnění, ale

neodstraňuje ji úplně.

Pro dosažení maximální účinnosti je nutné dodržovat pokyny uvedené v příbalové informaci.

Tato metoda antikoncepce je vhodná pro všechny fertilní ženy, zejména však v následujících

případech:

- pokud je dočasně nebo definitivně kontraindikováno použití perorálních kontraceptiv nebo

nitroděložního tělíska;

- po porodu, potratu nebo během premenopauzálního období;

- jako příležitostná antikoncepce v případě, že si žena zapomněla vzít antikoncepční tabletu:

je nutné používat obě kontracepční metody do konce cyklu; tato metoda může být

doplněna lokální kontracepcí nitroděložním tělískem a je vhodná i pro pacientky, které

užívají nesteroidní antirevmatika.

4.2. Dávkování a způsob podání

K zavádění do vagíny.

Globule se aplikuje hluboko do vagíny zhruba 5 minut před sexuálním stykem. Proces

zavádění je jednodušší a úspěšnější pokud žena zaujme polohu vleže. Ochrana je okamžitá a

trvá nejméně 4 hodiny, ale v případě opakovaného styku je nutné zavést další globuli.

Bezprostředně po styku je možné provést pouze zevní očistu za použití čisté vody. V případě,

že chce pacientka provést výplach vagíny, je nutné počkat minimálně dvě hodiny, neboť i

výplach čistou vodou může vést k nežádoucí eliminaci účinné látky. 

4.3. Kontraindikace

Používání přípravku je kontraindikováno v případě, že je pacientka hypersenzitivní na

benzalkoniumchlorid. Jeho podávání v kombinaci s jinými vaginálně podávanými přípravky

se nedoporučuje.

4.4. Specielní upozornění

Kontracepční účinnost přípravku je závislá na správném použití.

Je nezbytné dodržovat následující pokyny:

- přípravek je nutné používat systematicky před každým stykem nezávisle na fázi cyklu;

- vyhnout se umývání či výplachům vagíny mýdlem před stykem, neboť voda s mýdlem i

ve stopovém množství ničí účinnou látku. 

Je možné provést pouze vnější hygienu čistou vodou.

V případě genitálních lézí je nezbytné používání přípravku přerušit vzhledem k obsahu

benzalkoniumchloridu.

Pokud je nezbytná léčba jinými vaginálními přípravky, je nutné kontracepci tímto přípravkem

přerušit.

4.5.Interakce

Tento přípravek se nedoporučuje podávat společně s:

- léčivy podávanými vaginálně: jakákoliv lokálně (vaginálně) podávaná léčiva mohou

inaktivovat spermicidní účinky přípravku;

- mýdla: účinná látka přípravku se mýdlem ničí. Pacientka musí zamezit styku mýdla s

vagínou a to jak před stykem, tak po něm, neboť mýdlo i ve stopovém množství ničí

účinnou látku.

4.6.Těhotenství a laktace

Tento přípravek je možné používat i během těhotenství. Studie provedené s benzalkonium

chloridem neodhalily teratogenní účinky.

Bylo také prokázáno, že benzalkonium chlorid neprochází do krve.

Laktace: vzhledem ke skutečnosti, že benzalkoniium chlorid neprochází do krve, je možné

používat PHARMATEX v období kojení.

4.7.Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Možnost ovlivnění nepravděpodobná.

4.8.Nežádoucí účinky

V případě hypersenzitivity se může vyskytnout alergie projevující se jako pálení, zčervenání,

zvýšená dráždivost a svědění.

4.9.Předávkování

Případy předávkování jsou velmi vzácné. Projevy se shodují se syndromy vyskytujícími se při

hypersenzitivitě 

Při teplotě do 25°C.