SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5 mg/ml, nosní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml

1 vstřik (50 l) obsahuje přibližně 25 mikrogramů oxymetazolini hydrochloridum.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok

Čirá tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická úleva od nasální kongesce.

4.2 Dávkování a způsob podání

Cesta podání: nosní podání

Dospělí a děti nad 10 let: 1-2 vstřiky do každé nosní dírky, maximálně 2-3krát denně. Děti 6-10 let: 1 vstřik do každé nosní dírky, maximálně 2-3krát denně.

Přípravek se nemá používat déle než 5-7 po sobě jdoucích dní. 

4.3 Kontraindikace

Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5 mg/ml nesmí být užíván:

pacienty, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo kteří užívali inhibitory monoaminooxidázy v předchozích 2 týdnech.

u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem. Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5 mg/ml se nesmí užít u pacientů po transsfenoidální hypofysektomii.

u dětí mladších 6 let.

u hypersensitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

u zánětu kůže a sliznice nosního vchodu s krustami (rhinitis sicca).

u akutní ischemické choroby srdeční nebo asthma cardiale.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je třeba v případě hypertenze, závažných srdečních onemocnění včetně anginy pectoris,

hyperthyreózy, u diabetes mellitus a hypertrofie prostaty.

Nepřekračujte doporučenou dávku.

Pokud se příznaky zhoršují nebo nezlepší do 3 dnů, měl by lékař znovu zhodnotit klinický stav. Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5 mg/ml používejte nepřetržitě maximálně 7 dnů, aby nedošlo k rebound-fenoménu a rýmě indukované lékem. 

Konzervans (benzalkonium-chlorid), obsažený v přípravku Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5 mg/ml může způsobit otok nosní sliznice, zvláště při dlouhodobém používání. Pokud je podezření na tuto reakci (perzistující nasální kongesci), měly by se dle možností použít přípravky pro nosní podání bez konzervantů. Pokud takové přípravky pro nosní podání bez konzervantů nejsou dostupné, mělo by se zvážit použití jiné lékové formy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tento přípravek by se neměl používat s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo do 2 týdnů po jejich vysazení pro riziko interakcí vedoucích k hypertenzi.

Známá je interakce s tricyklickými antidepresivy potenciálnězvýšeným rizikem hypertenze a arytmií. Účinek betablokátorů nebo dalších antihypertenziv např.methyl dopy, betanidinu, debrisochinu a guanethidinu může být antagonizován.

Současné použití sympatomimetik s anti-parkinsoniky (jako je bromokriptin), může vyvolat zvýšenou

kardiovaskulární toxicitu.

4.6 Těhotenství a kojení

Klinická data hodnotící vliv oxymetazolinu v graviditě nejsou dostupná.

Studie na zvířatech neprokazují přímý ani nepřímý škodlivý vliv na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.

Není známo, zda je oxymetazolin-hydrochlorid vylučován do mateřského mléka.

Doporučené dávky by se neměly překročit, protože předávkování může snížit placentární průtok a redukovat tvorbu mléka.

V graviditě a při laktaci je třeba opatrnosti. Přípravek by se během gravidity a laktace neměl užívat,protože oxymetazolin může být systémově absorbován.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vliv přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyl pozorován. 

4.8 Nežádoucí účinky

Méně časté

1/100-1/1000)

Vzácné

( 1/1000):

Respirační: kýchání, suchost a podráždění v nose, ústech a hrdle

Poruchy nervového systému: úzkost, sedace, podrážděnost, poruchy spánku u dětí

Srdeční poruchy:tachykardie, palpitace, zvýšení krevního tlaku

Celkové poruchy: reaktivní hyperémie, bolest hlavy, nausea, erytém a poruchy

zraku

Používání delší než doporučenou dobu může vést ke snížení účinku a/nebo k rebound kongesci. 

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování

Příznaky středního až závažného předávkování mohou být mydriáza, nausea, cyanóza, horečka, křeče, tachykardie, arytmie, srdeční zástava, hypertenze, edém plic, dušnost, psychické poruchy.

Inhibice funkcí CNS, jako somnolence, snížení tělesné teploty, bradykardie, šoková hypotenze, apnoe,

ztráta vědomí, jsou také možné. Léčba předávkování

Doporučena je symptomatická léčba. 

Ke snížení zvýšeného krevního tlaku mohou být podány neselektivní alfa-adrenergní blokátory jako fentolamin. Ve vážných případech může být nezbytná intubace a řízená plicní ventilace.

V případě středního až těžkého neúmyslného perorálního požití se podává aktivní uhlí (absorbent) a síran sodný (laxativum), nebo je možno provést i výplach žaludku, pokud bylo požito velké množství přípravku.

Další léčba je podpůrná a symptomatická.

Vasopresivní látky jsou kontraindikované. 

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.