SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Xyzal

5 mg, potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Bílá až téměř bílá oválná potahovaná tableta s Y logem na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba alergické rinitidy (včetně perzistující alergické rinitidy) a urtikarie. 

4.2 Dávkování a způsob podání

Potahované tablety se podávají perorálně, polykají se celé, zapíjejí se tekutinou a mohou se užívat s jídlem

nebo bez jídla. Doporučuje se podávání v jedné denní dávce.

Pro děti od 2 do 6 let není možné upravit dávkování pro lékovou formu potahované tablety. Doporučuje se

použít pediatrickou lékovou formu levocetirizinu.

Podávání levocetirizinu kojencům a batolatům mladším než 2 roky se nedoporučuje kvůli nedostatku

údajů u této populace.

Děti od 6 do 12 let:

Doporučená denní dávka je 5 mg (1 potahovaná tableta).

Dospělí a dospívající ve věku od 12 let:

Doporučená denní dávka je 5 mg (1 potahovaná tableta).

Starší pacienti:

U starších pacientů s mírnou až těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje upravit dávkování (viz níže

Pacienti s poruchou funkce ledvin). 

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na levocetirizin, na jiný piperazinový derivát nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto

přípravku.

Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podávání potahovaných tablet dětem do 6 let se nedoporučuje, protože tato léková forma nedovoluje

odpovídající úpravu dávkování. Doporučuje se použít pediatrické lékové formy levocetirizinu.

Při současném požívání alkoholu je třeba opatrnosti (viz Interakce).

Pozornost je třeba věnovat pacientům s predispozičními faktory retence moči (např. míšní léze,

hyperplazie prostaty), protože levocetirizin může zvyšovat riziko retence moči. 

Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktózy nebo

malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S levocetirizinem se neprováděly interakční studie (ani studie s induktory CYP3A4); studie s racemátem

(cetirizin) prokázaly, že se nevyskytují žádné klinicky významné nežádoucí interakce (s antipyrinem,

pseudoefedrinem, cimetidinem, ketokonazolem, erythromycinem, azithromycinem, glipizidem a

diazepamem). Ve studii s opakovaným podáváním theofylinu (400 mg jednou denně) byl pozorován malý

pokles clearance cetirizinu (16%); zatímco dispozice theofylinu nebyla současným podáváním cetirizinu

změněna.

Ve studii s opakovaným podáváním ritonaviru (600 mg 2x denně) a cetirizinu (10 mg denně) byl rozsah

expozice cetirizinu zvýšen asi o 40%, zatímco dispozice ritonaviru byla mírně změněna (-11%) po

současném podání cetirizinu.

Stupeň absorpce levocetirizinu není ovlivněn jídlem, snižuje se však rychlost absorpce.

U citlivých pacientů může současné podávání cetirizinu nebo levocetirizinu a alkoholu nebo dalších

sedativ ovlivnit centrální nervový systém, třebaže bylo prokázáno, že racemát cetirizin nezesiluje účinky

alkoholu. 

4.6 Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se těhotných žen vystavených působení levocetirizinu.

Ve studiích prováděných na zvířatech nebyly zaznamenány žádné přímé či nepřímé škodlivé účinky na

březost, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Při předepisování přípravku těhotným

nebo kojícím ženám je třeba opatrnosti.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Srovnávací klinické studie neprokázaly, že by levocetirizin v doporučené dávce ovlivňoval pozornost,

reaktivitu nebo schopnost řídit. Přesto mohou někteří pacienti pociťovat během léčby Xyzalem

somnolenci, únavu nebo astenii. Proto by měl pacient přihlédnout při řízení motorových vozidel, při

potenciálně nebezpečných činnostech nebo při ovládání strojů ke své individuální reakci na lék. 

4.9 Předávkování

a) Příznaky

Příznaky předávkování mohou zahrnovat ospalost u dospělých a počáteční rozrušení a neklid následované

ospalostí u dětí.

b) Léčba předávkování

Není známo žádné specifické antidotum levocetirizinu.

Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická nebo podpůrná léčba. Pokud je doba od požití

krátká, je vhodné provést výplach žaludku. Levocetirizin není možné účinně odstranit hemodialýzou. 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.