SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nolpaza 20 mg

enterosolventní tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum ve formě pantoprazolum natrium

sesqiuhydricum.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tableta.

Světle žlutohnědá, oválná, mírně bikonvexní tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba gastroesofageálního refluxu a souvisejících obtíží (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest

při polykání).

Dlouhodobá léčba a profylaxe recidiv refluxní ezofagitidy.

Profylaxe gastroduodenálních vředů vyvolaných neselektivními nesteroidními protizánětlivými léky

(NSAID) u rizikových pacientů s nutnou pokračující léčbou NSAID.

4.2 Dávkování a způsob podání

Způsob podávání

Tablety přípravku Nolpaza 20 mg by se neměly žvýkat nebo drtit a měly by se spolknout celé s vodou,

během snídaně nebo před snídaní.

Léčba lehkých forem refluxní ezofagitidy a souvisejících obtíží (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace,

bolest při polykání)

Doporučené dávkování je 20 mg pantoprazolu denně (1 enterosolventní tableta Nolpaza 20 mg).

U většiny pacientů dochází k rychlému ústupu potíží během 2-4 týdnů. K vyléčení mírné refluxní

ezofagitidy je obvykle třeba 4 týdnů. Pokud toto období není dostatečné, je vyléčení ve většině

případů dosaženo během dalších 4 týdnů. Jestliže již bylo úspěšně dosaženo úlevy, případné potíže,

které se znovu objeví, mohou být zvládnuty dávkou 20 mg denně v režimu podle potřeby. V případě,

že nelze touto léčbou podle potřeby dosáhnout uspokojivého potlačení příznaků, lze zvažovat přechod

na kontinuální léčbu.

Dlouhodobá léčba a profylaxe recidiv refluxní ezofagitidy

Při dlouhodobé léčbě se doporučuje udržovací dávka 20 mg pantoprazolu denně (1 enterosolventní

tableta Nolpaza 20 mg). Pokud by došlo v průběhu léčby k relapsu, je možné zvýšit dávkování na 40 mg pantoprazolu denně. Pro tento případ jsou k dispozici enterosolventní tablety Nolpaza 40 mg. Po

vyléčení relapsu lze dávku opět snížit na 20 mg pantoprazolu.

Profylaxe gastroduodenálních vředů vyvolaných neselektivními nesteroidními protizánětlivými léky

(NSAID) u rizikových pacientů s nutnou pokračující léčbou NSAID

Doporučená dávka je 20 mg pantoprazolu denně (1 enterosolventní tableta Nolpaza 20 mg).

Starší osoby a pacienti s poškozením ledvin

V těchto skupinách pacientů by se neměla překračovat denní dávka 40 mg pantoprazolu.

Pacienti s poškozením jater:

U pacientů se závažným poškozením jater by se neměla překračovat denní dávka 20 mg pantoprazolu

(viz bod 4.4). U těchto pacientů je třeba během léčby sledovat hladiny jaterních enzymů. Pokud se

hladiny jaterních enzymů zvýší, je třeba léčbu pantoprazolem přerušit.

Děti

O použití pantoprazolu u dětí nejsou žádné informace. Proto se pantoprazol u dětí nesmí používat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na pantoprazol nebo na kteroukoliv z pomocných látek.

Pantoprazol, stejně jako jiné inhibitory protonové pumpy, by se neměl používat s atazanavirem

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Z důvodu vysoké a dlouhodobé inhibice sekrece žaludeční kyseliny může pantoprazol snižovat

absorpci léků, jejichž biologická dostupnost závisí na pH v žaludku (například ketokonazol,

itrakonazol, posakonazol, erlotinib).

Studie s jinými inhibitory protonové pumpy ukázaly významné snížení expozice atazanaviru během

současné léčby inhibitorem protonové pumpy. Použití inhibitorů protonové pumpy během léčby

atazanavirem se nedoporučuje.

Pantoprazol se metabolizuje v játrech prostřednictvím enzymatického systému cytochromu P450.

Hlavní cestou metabolizace je demethylace prostřednictvím CYP2C19 a mezi další metabolické cesty

patří oxidace prostřednictvím CYP3A4. Nelze vyloučit interakce pantoprazolu s jinými léky nebo

látkami, které se metabolizují prostřednictvím téhož enzymatického systému. Avšak nebyly

pozorovány žádné klinicky významné interakce s řadou takových léčivých přípravků, jako je

karbamazepin, kofein, diazepam, diklofenak, digoxin, ethanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen,

nifedipin, fenytoin, piroxikam, teofylin a perorální antikoncepční přípravky s obsahem levonorgestrelu

a etinylestradiolu.

I když nebyly pozorovány žádné interakce s pantoprazolem a fenprokumonem nebo warfarinem

v klinických farmakokinetických studiích, po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno několik

izolovaných případů změn hodnot INR při současné léčbě s těmito látkami. Pokud pacient užívá

antikoagulační přípravky kumarinového typu, doporučuje se kontrola hodnot protrombinového

času/INR po zahájení a ukončení léčby pantoprazolem a i při nepravidelném užívání pantoprazolu.

Nebyly zaznamenány interakce se současně podávanými antacidy.

Zároveň byly provedeny studie interakcí se souběžným podáváním pantoprazolu a některých

antibiotik (klarithromycin, metronidazol, amoxicilin). Nebyly zjištěny žádné klinicky významné

interakce.

4.6 Těhotenství a laktace

Dostatečné údaje o podávání pantoprazolu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech

prokázaly reprodukční toxicitu. Potenciální riziko pro člověka není známé. Přípravek

Nolpaza 20 mg by neměl být v těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Studie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka. Bylo pozorováno

vylučování do lidského mléka. Při rozhodování, zda kojit nebo přerušit kojení, zda pokračovat v podávání přípravku Nolpaza 20 mg

nebo jeho užívání ukončit, je třeba vyhodnotit přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mohou se objevit nežádoucí účinky, jako jsou závratě a poruchy vidění. Pokud pacient

pocítí tyto příznaky, nesmí řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přibližně u 5 % pacientů lze očekávat výskyt nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášenými nežádoucími

účinky jsou průjem a bolest hlavy, oba tyto účinky se projevují u přibližně 1 % pacientů.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Blistr: uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněný před vlhkostí.

Nádobka: nádobku uchovávejte těsně uzavřenou, aby byl přípravek chráněný před vlhkostí.