1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 75 mg Ambroxoli hydrochloridum
3. LÉKOVÁ FORMA
tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Popis přípravku: tvrdé želatinové tobolky velikosti 2 s vrchní částí zelenou a spodní částí bílou obsahující bílé a světle žluté pelety
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Mukolytická léčba akutních a chronických onemocnění dýchacích cest provázených tvorbou hlenu a poruchou jeho transportu.
4.2. Dávkování a způsob podání
Pokud není předepsáno jinak, doporučuje se následující dávkování:
Dospělí a děti starší 12 let
Obvyklá dávka je 1 tobolka 1x denně (což odpovídá 75 mg ambroxolu), nelépe večer.
Délka léčby se určuje individuálně podle indikace a průběhu onemocnění.
Bez porady s lékařem by dospělí neměli přípravek užívat déle než 5 dní.
Poznámka:
Účinek ambroxolu na rozpouštění hlenu je zesilován zvýšeným přívodem tekutin.
4. 3. Kontraindikace
Ambroxol se nesmí podávat při známé přecitlivělosti na ambroxol nebo některou jinou složku přípravku.
Pro vysoký obsah léčivé látky se Ambroxol AL 75 retard nesmí podávat dětem do 12 let.
4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Při porušené bronchiální motorice a nadměrně zvýšené tvorbě sekretu (např. při vzácném maligním ciliárním syndromu) se má ambroxol podávat opatrně, a to vzhledem k možnosti hromadění sekretu.
Při omezené funkci ledvin nebo při závažném poškození jater se smí ambroxol podávat jen se zvláštní opatrností (tj. v delších časových odstupech nebo v nižších dávkách).
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném podávání ambroxolu s antitusiky může dojít vzhledem k potlačení kašlacího reflexu k nebezpečnému hromadění sekretu. Indikace takovéto kombinace léčiv se proto musí zvlášť pečlivě uvážit.
Při současném užívání s ambroxolem se udává zvýšený prostup antibiotik amoxicilinu, cefuroximu a erytromycinu do bronchiálního sekretu. U docyxyklinu se tato interakce již terapeuticky využívá.
4.6. Těhotenství a kojení
Ambroxol může být užíván v těhotenství, zejména v prvním trimestru, a při kojení pouze po pečlivém uvážení poměru mezi prospěšností léčby a jejím rizikem, protože bezpečnost přípravku u těhotných a kojících žen nebyla prokázána.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není známo, že by po aplikaci přípravku mohlo dojít ke snížení pozornosti při řízení motorových vozidel nebo při obsluze strojů.
4.8. Nežádoucí účinky
Vzácně se mohou vyskytnout GIT obtíže (např. nevolnost, bolesti v břiše) nebo alergické reakce (např. kožní vyrážky, otoky obličeje, dušnost, vzestup teploty s třesavkou).
Ve vzácných případech se vyskytly stížnosti na suchost v ústech a v dýchacích cestách, silné slinění, zvýšenou nosní sekreci, zácpu nebo obtíže při močení.
Ojedinělé jsou údaje o výskytu anafylaktického šoku a jediný případ alergické kontaktní dermatitidy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Expektorans, mukolytikum
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Ambroxol je aktivní N-desmetyl metabolit bromhexinu. Ačkoliv mechanismus jeho účinku není zcela objasněn, v různých studiích byly odhaleny jeho mukolytické a expektorační účinky. V pokusech na zvířatech ambroxol zvyšuje podíl serózního bronchiálního sekretu.
Ambroxol podporuje vykašlávání hlenu zmenšením jeho viskozity a aktivací řasinkového epitelu.
Mimoto byla po podání ambroxolu pozorována aktivace surfaktantu, tj. zvýšení jeho syntézy a sekrece, a známky zvýšené permeability bariéry mezi cévami a bronchy. Účinek nastupuje po perorálním podání průměrně za 30 minut a trvá podle velikosti dávky 6 – 12 hodin.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.